Vistagen今天宣布，在研疗法PH15在正在进行的2A期临床试验中获得积极结果。PH15是一种在研pherine鼻喷剂，旨在改善因精神疲劳（mental fatigue）引起的精神运动障碍。在睡眠不足的研究参与者中，与安慰剂和咖啡因相比，PH15显示出在反应时间上的统计学显著改善。

这项随机双盲、安慰剂对照、交叉设计的2A期临床试验旨在评估PH15鼻内给药在改善精神运动表现方面的有效性、安全性和耐受性。十名参与者随机接受PH15（多次给药，每次1.6微克，总剂量为9.6微克）、安慰剂（鼻喷剂和口服）或咖啡因（在测试前一小时口服400毫克单次剂量）。这些测试每周进行一次，在每个测试时段，通过计算机测量参与者对规律和随机“闪光”光刺激的反应时间。

结果表明，在所有测试点，PH15鼻喷剂的1.6微克剂量使平均反应时间显著快于安慰剂鼻喷剂（p<0.001）。此外，在参与者疲劳最为严重的午夜和凌晨3:00的测试时段，PH15在改善反应时间方面的表现也显著优于口服咖啡因（p<0.001）。

PH15的耐受性良好，未报告任何严重不良事件。PH15和安慰剂的不良事件特征相似，只有一名接受PH15治疗的参与者和三名接受安慰剂的参与者报告了轻微的鼻痒。然而，服用口服咖啡因的参与者则报告了多种副作用，包括心悸、欣快感、口干、胃痛和多尿。

Pherine是一类新的聚焦于神经回路的候选药物，通过鼻内给药用于治疗精神病和神经系统疾病。它的作用机制独特，通过激活鼻部化学感受器，将信号通过神经回路传送到特定的大脑区域，与所有已批准药物的作用机制截然不同。这种新颖的鼻-脑作用机制可提供快速起效的疗效和差异化的安全性特征，无需全身吸收或直接进入中枢神经系统。到目前为止，Vistagen在临床阶段的神经科学管线中的所有五种pherine化合物在已完成的临床试验中均显示出良好的安全性特征。

参考资料：

[1] Vistagen Announces Positive Results from Phase 2A Pilot Study of PH15 for Improvement of Psychomotor Impairment Caused by Mental Fatigue. Retrieved April 25, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240425871950/en