日前,复星医药成员企业桂林南药股份有限公司生产的布美他尼注射液(规格:2ml:1mg、1ml:0.5mg)通过仿制药一致性评价。桂林南药为该药品通过仿制药一致性评价的全国首家企业。
公开资料显示,布美他尼(Bumetanide)由Validus Pharms公司研发,商品名为BUMEX,是呋塞米(速尿)的衍生物,属于一种新型髓袢利尿剂。于1983年2月28日获FDA批准上市,是世界上公认的最安全有效的袢利尿剂之一,主要用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)、急性药物毒物中毒等。
目前国内已获批上市的布美他尼制剂有布美他尼片、布美他尼注射液及注射用布美他尼。米内网数据显示,近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端布美他尼销售额逐年上涨,2022年超过4亿元,其中注射剂型占比超过85%。
值得一提的是,从2023年上半年布美他尼注射剂厂家竞争格局看,桂林南药领跑,独占市场份额超六成;福州海王福药制药、苏州二叶制药紧跟在后,市场份额均超过10%。
随着市场的扩张,越来越多仿制企业开始布局相关产品。根据国家药品监督管理官网信息显示,目前已有西南药业、北京市永康药业、上海禾丰制药、辽宁玉皇药业等15家企业拥有布美他尼注射液生产批文。一致性评价方面,桂林南药的布美他尼注射液提交一致性评价补充申请,并于近日顺利获批,首家通过一致性评价
另外,根据药监局药品审评中心检索显示,还有成都苑东生物、中山万汉制药、齐鲁制药、华夏生生、杭州沐源生物、成都欣捷高新等15家企业的产品以新注册分类报产,目前还在审评审批中。
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