4月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，复星医药FCN-159片拟纳入优先审评，针对适应症为治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤。公开资料显示，FCN-159片是复星医药研发的一款MEK1/2选择性抑制剂。该产品此前已经两次被CDE纳入突破性治疗品种。

截图来源：CDE官网

成人树突状细胞肿瘤是一种罕见的恶性肿瘤，其发病部位主要包括骨骼，同时也可以影响到肺、皮肤、脑、肝等器官。组织细胞肿瘤是源于肌体的间质及支持性组织，如肌肉、骨、软骨、脂肪、神经、血管等的恶性肿瘤，这是一种罕见疾病，通常发生在中年人身上。

根据复星医药公开资料，FCN-159片为一款MEK1/2选择性抑制剂，可以抑制RAS通路异常引起的肿瘤增殖，拟主要用于晚期实体瘤、1型神经纤维瘤病、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。RAS是一种常见的肿瘤相关基因，其编码的蛋白质能影响细胞的生长和分裂。

根据CDE官网，FCN-159片此前已经被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤、无法手术或术后残留/复发的1型神经纤维瘤（NF1）相关的丛状神经纤维瘤成人患者。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，针对组织细胞肿瘤适应症，复星医药正在开展FCN-159片的一项2期临床研究，评估该产品对朗格汉斯细胞组织增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）及其它组织细胞肿瘤患者的疗效；此外，复星医药已经启动了FCN-159片的一项3期临床研究，评估该产品单药治疗不可手术切除，或术后残留/复发的成人1型神经纤维瘤（NF1）相关的丛状神经纤维瘤患者的疗效和安全性。