今日,美国FDA宣布批准由Basilea Pharmaceutica所开发的Zevtera(ceftobiprole medocaril sodium,注射用)用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)的成人患者,包括右侧感染性心内膜炎患者;急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人患者;以及社区获得性细菌性肺炎(CABP)的成人和儿童患者,儿童患者的年龄介于3个月至18岁以下。
一项随机、对照、双盲、跨国试验评估了Zevtera治疗SAB的疗效。在试验中,研究人员随机分配390名患者接受Zevtera(n=192)或活性对照药物(n=198)治疗。该试验的主要疗效指标是治疗后评估访视的总体成功率(定义为存活率、症状改善、SAB血流清除、无新的SAB并发症和未使用其他潜在有效抗生素),访视发生在随机分配接受治疗70天后。分析显示,接受Zevtera治疗的受试者中,共有69.8%获得总体成功,此数值在活性对照药物组中为68.7%。
另一项随机、对照、双盲、跨国试验评估了Zevtera在治疗ABSSSI方面的疗效。在试验中,研究人员随机分配679名受试者接受Zevtera(n=335)或活性对照药物(n=344)治疗。主要疗效指标是治疗开始后48-72小时内患者的早期临床缓解,即患者的原发性皮肤病变减少至少20%,存活至少72小时,并且没有额外的抗菌治疗或预定外的手术。在接受Zevtera治疗的受试者中,91.3%的患者在时间限制内实现了早期临床缓解,而接受对照药物治疗的受试者中这一比例为88.1%。
Zevtera治疗成人CABP患者的疗效在一项随机、对照、双盲、多国试验中进行了评估。在试验中,研究人员随机分配638名因CABP住院且需要静脉注射抗菌治疗至少3天的成人接受Zevtera(n=314)或活性对照药物(n=324)。主要疗效指标是治愈测试访视(test-of-cure visit)时的临床治愈率,该访视发生在治疗结束后7-14天。有76.4%的Zevtera组患者实现了临床治愈,而接受对照药物的受试者中这一比例为79.3%。另一项分析考量了较早的临床成功时间点,在第3天有71%接受Zevtera患者达成临床治愈,对照组患者此一比例为71.1%。
Zevtera是一款静脉注射的新一代头孢抗生素,可快速杀死多种革兰氏阳性细菌(如金黄色葡萄球菌,包括耐甲氧西林菌株)和革兰氏阴性菌。它已经在欧洲和中国获批上市。美国FDA曾授予其快速通道资格、优先审评与合格传染病产品(QIDP)资格。
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