近日,华润双鹤发布公告称,其全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的丙戊酸钠注射用浓溶液《药品注册证书》。
据了解,丙戊酸钠注射用浓溶液是一种抗癫痫药,用于治疗各种类型的癫痫性疾病,如小发作、局灶性发作、精神运动性发作、混合性发作、癫病持续状态以及癫病造成的性格行为障碍的预防和治疗。
丙戊酸钠属于广谱抗癫痫经典药物,资料显示,丙戊酸钠注射液由艾伯维(Abbvie)公司开发,最早于1996年12月在美国上市,商品名为“Depacon”,该产品目前已撤市;2000年10月,Desitin Arzneimittel GmbH公司的“Orfiril”在欧盟上市,于2020年1月被国家药监局收载为参比制剂。
在国内市场,根据国家药品监督管理局(NMPA)官网信息显示,目前国内已经获批的丙戊酸钠制剂主要有丙戊酸钠片、丙戊酸钠口服溶液、注射用丙戊酸钠、丙戊酸钠注射用浓溶液、丙戊酸钠糖浆等。其中,丙戊酸钠注射用浓溶液起效迅速,在癫痫患者(含成人和儿童)暂时不能服用口服剂型时,用于替代口服剂型,截止目前,包括华润双鹤利民在内,国内已获批上市的丙戊酸钠注射用浓溶液共有16家。
丙戊酸钠注射用浓溶液获批的部分产品
米内网数据显示,2022年丙戊酸钠注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额超过14亿元,其中,2022年国内医疗市场丙戊酸钠注射用浓溶液销售总额(终端价)为832万元,该剂型排名前4名的企业分别为西安远大德天药业(占比88.49%)、仁合益康集团(占比6.83%),四川科瑞德制药(占比4.56%)、成都苑东生物制药(占比0.12%)。
另值得一提的是,丙戊酸钠注射剂已被纳入第八批国采。
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