近日，国家药品监督管理局官网显示，江苏天士力帝益药业的尼可地尔片补充申请获批，通过一致性评价，为国内第3家过评。

尼可地尔主要用于心绞痛和冠心病，是一种烟酰胺的硝酸盐衍生物，具有独特的双重药理机制，同时具有类硝酸酯作用和ATP敏感的钾离子通道开放作用，既能特异性开放冠状动脉血管平滑肌的钾通道，改善微血管功能，又具有类硝酸酯类作用，扩张冠状动脉。

作为冠脉微血管心绞痛一线用药、慢性稳定性心绞痛长期用药、硝酸酯类不耐受患者替代用药，尼可地尔被《冠心病合理用药指南（第2版）》《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》《ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南》等多个治疗指南推荐。与传统的硝酸酯类相比，尼可地尔无耐药性，在临床心绞痛治疗中，特别是微血管性心绞痛应用中越来越受到重视。

尼可地尔的原研企业为日本中外制药株式会社。尼克地尔片于1984年作为抗心绞痛药物在日本上市销售。2009年，原研尼可地尔片进入中国市场，商品名为喜格迈。目前尼可地尔片为2023年国家医保（甲类）药物，同时也是2018版国家基药品种。

中国冠心病患者数量持续增长，随着病患硝酸酯类等常用药出现低反应或耐药等现象，而且越来越多心脑血管药物被纳入集采，市场格局开始发生变化，尼可地尔迎来新机会，近年来销售额稳定上涨。

米内网数据显示，尼可地尔片2022年在中国公立医疗机构终端销售额突破6亿元，同比增长46.89%；2023年上半年销售额已接近4亿元，未来年销售额有望突破10亿元。

目前国内上市销售的尼可地尔相关制剂有普通片剂和注射剂，尼可地尔片已有51家企业（包括原研）获得生产批文。其中，西安汉丰药业和山西鑫煜制药均在2022年6月提交了一致性评审批申请，分别于去年5月和6月相继通过一致性评价。江苏天士力帝益药业为第3家过评。

此外还有多家企业布局了尼可地尔片，其中锦州九泰药业提交了一致性评价审批申请，南京恒道医药科技、石家庄四药、浙江诺得药业等9家企业按仿制4类提交了上市申请，处于审评审批阶段。