近日，三迭纪宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准其研发的3D打印药物产品D23（布地奈德迟释片）的新药临床试验申请（IND），拟开发用于降低有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿，一般为尿蛋白/肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。根据三迭纪新闻稿，截至目前，该公司已有5款3D打印药物获批临床。

截图来源：CDE官网

原发性免疫球蛋白A（IgA）肾病是最常见的原发性肾小球疾病，也是导致慢性肾脏病（CKD）和终末期肾病（ESRD）的重要病因。目前IgA肾病缺乏特效治疗策略，常用的控制血压和改善蛋白尿等支持性治疗疗效有限，必要时可采用激素联合免疫抑制剂，但不良反应发生率较高。2023年12月，布地奈德迟释胶囊原研药获美国FDA完全批准，用于治疗有疾病进展风险的IgA肾病成人患者，以减少肾功能丧失，IgA患者终于迎来对因治疗药物。

根据三迭纪公司新闻稿，D23是该公司自主研发的一款改良型口服布地奈德迟释片，采用三迭纪的熔融挤出沉积工艺，并基于3D微结构调释平台开发，可通过简洁的3D打印工艺和微结构设计实现复杂制剂的开发和生产。

D23由多颗粒药芯和具备特殊功能的延迟层组成，延迟层具备较好的延迟效果，并在体内长时间保护无定形分散体，防止提前析晶。经口服后，药芯被精准递送至回肠的派尔淋巴结处，其中的含药颗粒迅速分散并持续释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域。通过作用于回肠的派尔淋巴结，降低缺乏乳糖酸化的IgA（Gd-IgA）的产生，从而从源头上治疗IgA肾病。