Citius Pharmaceuticals今天宣布，美国FDA已接受该公司药品Lymphir（denileukin diftitox）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者，这些患者之前经过至少一次的全身性治疗。该申请的PDUFA目标日期为2024年8月13日。

该BLA的递交主要基于关键3期研究（NCT01871727）积极数据的支持。之前所公布的试验结果显示，总计71名持续或复发CTCL患者接受了治疗，69名患者纳入主要疗效分析。试验结果显示，经独立审查委员会（IRC）评估，Lymphir达到36.2%的客观缓解率（ORR，95% CI：25.0%，48.7%）。研究者进行的效力分析发现的ORR为42.3%（95% CI：30.6%，54.6%）。

Lymphir（曾用名E7777）是一种重组融合蛋白，将IL-2受体结合域与白喉毒素片段结合在一起。它可以特异性与细胞表面的IL-2受体结合，导致白喉毒素进入细胞，抑制蛋白合成。这款疗法可以杀死癌变T细胞，并且暂时清除调节性T细胞（Treg），从而增强抗癌免疫反应。Lymphir在2021年于日本获批上市，用于治疗CTCL与外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。