3月17日，迈威生物宣布于美国妇科肿瘤学会（SGO）年会以聚焦全体会议口头报告（Focused Plenary Oral Presentation）形式报告了9MW2821宫颈癌临床研究数据。根据新闻稿，此次公布的数据展现了9MW2821在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破。

9MW2821是迈威生物开发的一款靶向Nectin-4的抗体定点偶联药物，由创新抗体分子、新型连接子以及新型载荷（TOP1i）共同组合而成。该品种通过偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2921注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

目前，研究者正在中国开展多项临床研究，评估9MW2821在多种晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及治疗效果。其中，该药单药治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期临床研究已正式启动，与PD-1抑制剂联合用药的1/2期临床研究也在推进中。针对食管癌适应症的2期临床研究将继续入组和评估，并尽快启动3期临床的沟通交流。该产品此前已经获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。

本次在SGO年会报告的是一项多中心、开放、1/2期临床研究，由复旦大学附属肿瘤医院张剑教授牵头，复旦大学附属肿瘤医院杨慧娟教授代表研究团队在大会做报告。该研究宫颈癌队列纳入含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗失败、系统性治疗方案不超过2线的复发或转移性Nectin-4阳性宫颈癌患者。受试者在每28天为1个周期的第1天、第8天和第15天接受静脉输注1.25mg/kg的9MW2821，直到确认疾病进展、死亡、无法忍受的不良反应或退出研究。

截至2023年9月25日，该研究宫颈癌拓展队列中，Nectin-4表达的检出率为89.67%，Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+（简称“Nectin-4 3+”）检出率为67.82%。该研究共入组40名患者，57.5%受试者既往接受过含铂双药化疗联合贝伐单抗治疗，60%受试者既往接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗。

有效性方面：

37例可评估疗效的患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为40.54%和89.19%，其中1例完全缓解（2.70%），14 例部分缓解（37.84%），中位无进展生存期、总生存期和缓解持续时间（DOR）尚未达到；

Nectin-4 3+的患者中，26例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%；

经过含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的患者中，21例可评估疗效的患者ORR和DCR为38.10%和85.71%。

安全性方面，92.50%的受试者发生了与治疗相关的不良事件，3/4级治疗相关不良事件中最常见的是中性粒细胞减少症、皮疹和γ-谷氨酰转移酶增加症。没有与治疗相关的死亡报告。研究者认为，上述研究结果表明9MW2821在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。

参考资料：
[1]SGO 2024 | 迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 全球首次公布宫颈癌临床数据，展现优异治疗潜力. Retrieved Mar 17，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/ljCaoyAMTmmEpf1Qr66cvw