3 月 12 日，贝达药业发布公告，称其控股子公司 Xcovery 收到美国 FDA 的信件，美国 FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳®）「拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗」（即一线适应症）上市许可申请相关申报文件的审查，确定申请材料完整，可以进行实质性审查。

恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂，是贝达药业和 Xcovery 共同开发的自主创新药。2020 年 11 月，恩沙替尼「适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者 的治疗」（即二线适应症）获得 NMPA 批准 上市；2022 年 3 月，恩沙替尼一线适应症获得 NMPA 批准上市。

2023 年 12 月， 根据国家医保局、人力资源社会保障部印发的《关于印发〈国家基本医疗保险、 2 工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）〉的通知》【医保发〔2023〕30 号】， 恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年）》。

2022 年 4 月，恩沙替尼「用于 ALK 阳性的 NSCLC 术后辅助治疗」的临床试验申请获得 NMPA 批准开展，目前 III 期临床研究（登记号：NCT05341583/CTR20220895）顺利推进中。

NCT05341583/CTR20220895 试验历史时光轴

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截至本公告披露日，已有 5 款用于 ALK 阳性的一线治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。