3 月 13 日，据 CDE 官网显示，嘉和生物 CDK4/6 抑制剂盐酸来罗西利片新适应症申报上市并获受理（受理号：JXHS2400020）。

来自：CDE 官网

来罗西利（Lerociclib）是一种差异化的口服 CDK4/6 抑制剂，主要开发乳腺癌等适应症。2020 年 6 月 22 日，嘉和生物宣布与 G1 Therapeutics 达成在亚太地区（日本除外）开发和商业化 GB491（Lerociclib）的独家许可协议，交易金额为 600 万美元首付款 + 4000 万美元开发和商业里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。

除嘉和生物之外，原研公司在同年 7 月还将欧、美、日及欧洲其他地区的独家权益授予了 EQRx 公司，换取 2000 万美元首付款 + 最高 2.9 亿美元的开发及商业化里程碑款 + 基于净销售额的分级特许权使用费。

来罗西利已于去年 3 月首次报上市，用于与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌，当前正在审评中。

值得一提的是，G1 Therapeutics 是一家主攻 CDK 通路的企业。国内先声药业的 CDK4/6 抑制剂曲拉西利也引进自这家公司，走的是和其他 CDK4/6 抑制剂不同的路子，作为注射剂用于化疗引发骨髓抑制的保护，此前已经获批上市。

据 Insight 数据库显示，当前来罗西利的共有 2 项 III 期临床正在国内开展中，均登记于 2021 年下半年，且均针对 HR+/HER2- 乳腺癌。

来罗西利 III 期临床

来自：Insight 数据库网页版

目前，全球已有 5 款 CDK4/6 抑制剂（1 类新药）获批上市，包括辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、恒瑞医药羟乙磺酸达尔西利片、先声药业从 G1 Therapeutics 引进的曲拉西利以及诺华瑞波西利。

且这 5 款 CDK4/6 抑制剂均已在国内获批上市，其中除了曲拉西利获批差异化适应症外，其余 4 款均针对乳腺癌，且形成了「3 进口+1 国产」的市场竞争格局。而除嘉和生物来罗西利外，四环医药吡罗西尼以及复星医药 FCN-437c 当前也处于上市申请阶段。

据方正证券研报披露，2021 年中国 CDK4/6 抑制剂在 HR+/HER2-乳腺癌中的市场规模为 12 亿元，预计 2030 年 CDK4/6 抑制剂用于 HR+/HER2-乳腺癌市场规模将超 200 亿元。