葛兰素史克 (GSK)周四报告称，其针对 BCMA 的抗体药物偶联物 Blenrep 获得了第二次 III 期临床胜利，增强了该抗癌药物重返美国市场的前景。

FDA于 2020 年加速批准Blenrep（belantamab mafodotin）作为四线多发性骨髓瘤的治疗药物。然而，抗体药物偶联物（ADC）在 2022 年11 月的验证性 III 期试验中失败，导致 FDA 要求葛兰素史克（GSK）当月晚些时候将该药物从美国市场撤出。从那时起，这家制药商继续对早期患者进行研究，这有可能使该产品重获新生。

GSK透露，一项名为 DREAMM-7 的试验于 2023 年 11 月达到了主要终点，并在一个月前分享了更多数据。现在，该公司报告了 DREAMM-8 的成功，这是一项头对头临床试验，将基于 Blenrep 的方案与二线和后来的多发性骨髓瘤的护理标准进行比较。

所有 302 名患者均接受泊马度胺加地塞米松 (PomDex) 治疗。研究人员将受试者随机分配接受 Blenrep 或硼替佐米（一种以 Velcade 的名称出售的分子），位于 PomDex 主干之上。

在预先指定的中期分析中，Blenrep 队列的无进展生存期明显长于对照组，这促使独立数据监测委员会建议尽早揭盲数据。葛兰素史克尚未分享任何数据，但表示 Blenrep 方案“与标准治疗组合相比，显着延长了疾病进展或死亡的时间。”

该公司还报告了有利于 Blenrep 的积极的总体生存 (OS) 趋势。在中期分析中，OS 终点在统计上并不显着，但随着数据的成熟，这种情况可能会发生变化。

GSK接下来可能会提交一份让 Blenrep 重返美国市场的申请，计划与监管机构讨论两项成功的 III 期临床试验的数据。

如果葛兰素史克的 Blenrep 上市，它将面临来自 BCMA 导向的 CAR-T 细胞疗法和 T 细胞参与者的激烈竞争，这些竞争者已经在与打击其他靶点的分子争夺多发性骨髓瘤市场份额。

如果葛兰素史克能够克服这些挑战，Blenrep 可以帮助该公司超越当前的中期预测。该制药商1 月份提高了2031 年的销售目标，但将 Blenrep 排除在其展望之外。葛兰素史克将其从美国撤回后，该产品的销售额去年跌至3600 万英镑（4600 万美元）。