日前,Formosa Pharmaceuticals和AimMax Therapeutics宣布,美国FDA已批准0.05%丙酸氯倍他索(clobetasol propionate)眼科悬液(APP13007)上市,用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛。新闻稿指出,这是FDA批准的首个丙酸氯倍他索眼科产品,也是15年来眼科市场上的首个新型类固醇疗法,为患者提供了方便直接的给药方案。
丙酸氯倍他索眼科悬液利用了一种超强效皮质类固醇,基于Formosa Pharmaceuticals公司专有的APNT纳米颗粒配方平台生产。FDA的批准基于两项3期临床试验,试验结果显示了其快速且持续的炎症清除和疼痛缓解效果,在统计学和临床上均优于安慰剂(p<0.001)。接近90%的患者在手术之后完全没有疼痛,约60%的患者在眼科手术后15天内完全没有炎症反应。
远大医药集团拥有这款疗法在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权益。在中国,它已于2023年4月获批开展3期临床研究。这是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究,拟入组252例接受白内障手术的患者,旨在评估其用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。
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