3 月 4 日，据 CDE 官网显示，葆元医药 ROS1 抑制剂己二酸他雷替尼胶囊新适应症申报上市（受理号：CXHS2400020）。

来自：CDE 官网

刚于上周，己二酸他雷替尼胶囊拟被纳入优先审评，用于未经 ROS1-TKI 治疗的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者，推测即为此次申报适应症。

此前在 11 月 23 日，他雷替尼（泰莱替尼）的首个新药上市申请已获 CDE 受理，用于经 ROS1-TKI 治疗失败的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗，并纳入优先审评。而本次申报的一线适应症，意味着其适应症拓展又更进一步。

他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的 ROS1 抑制剂。2021 年 6 月，信达生物与葆元医药签订了独家许可协议，在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）共同开发和商业化泰莱替尼。

去年 10 月，葆元生物公布了 II 期临床 TRUST-II 研究（登记号：NCT04919811）的中期分析结果。

结果显示，在 25 例未经受 ROS1 TKI 治疗的患者（16% 接受过化疗）中，经确认的客观缓解率（cORR，标准为肿瘤体积缩小）为 92%；对存在脑转移的患者，cORR 为 80%；中位 PFS 未达到。在 21 例接受过 ROS1 TKI 治疗的患者（52% 接受过化疗）中，cORR 为 57.1%；对脑转移患者，cORR 为 62.5%；中位 PFS 为 11.7 月。安全性方面，他雷替尼总体耐受性良好，安全性与既往研究一致。