2月26日，2024年美国过敏、哮喘和自免学会（American Academy of Allergy, Asthma & Immunology, AAAAI）年会在美国首都华盛顿特区召开。会议期间，天辰生物LP-003的II期临床数据首次公开。数据显示，LP-003 过敏性鼻炎II期临床研究（NCT06046391/CTR20231145）达到主要终点，并获得积极结果。

LP-003拟用于治疗过敏性鼻炎、慢性荨麻疹、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等。本次公开的过敏性鼻炎II期临床是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，是抗IgE抗体在该适应症的国内首个注册临床研究，旨在评价LP-003注射液在标准治疗控制不佳的中重度季节性过敏性鼻炎患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。本次研究共入组合格受试者180人，以2:4:3的随机比例分别接受100mg LP-003（n=40）、200mg LP-003（n=80）和安慰剂（n=60）治疗，每4周一次，共2次。主要终点为在花粉季峰值期间（PPP）的鼻症状总分（TNSS）。

▌结果

LP-003在过敏性鼻炎治疗中表现出积极的效果：LP-003组PPP期间的TNSS（100mg组为3.17±2.17，全组为3.45±2.45）显著低于安慰剂组（4.25±2.74），两组差异均P<0.05。

同时，LP-003也表现出了良好的安全性，在不良事件发生率方面，LP-003组与安慰剂组相似。报告的最常见AE（两组均>2%）为高尿酸血症、上呼吸道感染和鼻咽炎。

2020年，第一代抗IgE抗体奥马珠单抗在日本获批用于治疗过敏性鼻炎，抗IgE治疗过敏性鼻炎的有效性已经得到验证，然而，其用法用量影响了在临床上的应用。本次过敏性鼻炎的II期临床试验的结果显示：100 mg LP-003与300 mg 奥马珠单抗的药效相当。亚组分析显示，在花粉密度可比的条件下，LP-003显示出了优于奥马珠单抗的生物学活性。

“II期临床结果证明，对于标准治疗控制不佳的中重度过敏性鼻炎患者，100 mg的LP-003即可以显著性的改善其鼻部症状。且LP-003在相当的疗效下，只需要奥马珠单抗三分之一的剂量，有望显著性的减轻患者和医保的经济负担，提高药物可及性，并最大限度提升药物经济学的效益产出。”孙乃超博士，天辰生物的联合创始人，同时也是奥马珠单抗的主要发明人和Tanox公司的联合创始人认为：“AAAAI被公认为过敏性疾病领域的全球最重要的学术会议，我们很荣幸在本次大会上展示了LP-003令人振奋的II期临床结果，这是中国本土药企自主开发的第一个也是唯一一个在中国开展过敏性鼻炎注册临床研究的创新型抗IgE抗体药，并有望成为中国国内首个用于过敏性鼻炎治疗的生物制剂。”

根据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年修订版）》: 抗IgE单抗被推荐用于（鼻喷和/或口服糖皮质激素、抗组胺药等）标准治疗仍不能充分控制的中重度季节性或常年性过敏性鼻炎患者。LP-003过敏性鼻炎II期临床的成功是天辰生物在过敏和呼吸疾病领域取得的关键里程碑。2024年第2季度，天辰生物将启动LP-003过敏性鼻炎III期临床，并继续积极推进正在开展中的慢性荨麻疹II期临床和哮喘II期临床；并且，公司将在更广泛的过敏领域适应症开展探索，持续拓展LP-003在过敏和呼吸疾病的治疗前景。

▌关于美国过敏、哮喘和免疫学会年会

美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）是一个在全球70多个国家拥有7000多名成员的专业组织，会员包括过敏症专家/免疫学家及其他致力于过敏性和免疫性疾病研究和治疗的医学专家、综合健康专业和其他相关医疗保健专业人士。AAAAI致力于提高过敏、哮喘和免疫学的知识和实践，进而为患者提供最佳治疗。AAAAI年会是全世界过敏、哮喘和免疫学家最重要的年度大会，每年有数千名代表参加，共同交流相关领域的最新发展和前沿趋势。

▌关于天辰生物

天辰生物医药（苏州）有限公司是研发大分子创新药的生物技术公司。创始人和管理团队拥有丰富的海外学习或工作经历，是生物医药行业颇具知名度和具有长期卓越经验的高科技人才，具备覆盖药物研发周期的全产业链和项目管理能力。公司已建成超 2000 m2 研发实验室和中试车间，具备从早期研发、中试生产到 II 期临床的开发能力。公司已完成融资额超亿元。

公司拥有三大创新生物药技术平台，研发管线围绕 “过敏和补体” 双赛道，覆盖呼吸、皮肤、肾科、罕见病等自身免疫疾病。未来将继续推动创新生物药的开发，为全球患者带来更实惠、更优质的药物。