2月22日，恒瑞医药宣布其自主研发的CD79b靶向抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格，拟用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常见的亚型，占全球新诊断病例的30%至40%[2,3]。DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前DLBCL的一线标准治疗方案可治疗约60%的患者，但40%左右的患者仍会复发或难治。复发/难治性DLBCL患者的预后不佳[4]，该人群存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。

CD79b是B细胞抗原受体复合物的一个信号成分，具有B细胞谱系高度特异性，在多种B细胞淋巴瘤上均有较高表达（其中包括＞95%的DLBCL），具有广泛性杀伤B细胞肿瘤的作用机制，因此针对CD79b的药物开发将为治疗B细胞NHL尤其是DLBCL提供新的选择。

注射用SHR-A1912是恒瑞医药自主研发的一款以CD79b为靶点的ADC，可以与表达CD79b的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。据恒瑞医药新闻稿介绍，SHR-A1912针对B细胞NHL（B-NHL）适应症此前已经相继在中国和美国获批临床，并在中国进入2期临床研究阶段， 旨在探索该药单药及联合R-chemo（利妥昔单抗联合化疗）的有效性。

据悉，本次获得资格授权也是恒瑞医药第2款产品获得FDA快速通道资格。今年1月，恒瑞医药宣布其自主研发的靶向HER3的ADC注射用SHR-A2009获FDA授予快速通道资格，用于治疗EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。目前恒瑞医药已有包括SHR-A1912在内的9个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，5款产品实现国际同步开发，还有多个创新药产品涵盖各个实体肿瘤治疗领域。

参考文献：
[1] 重磅！恒瑞医药CD79b ADC创新药SHR-A1912获得美国FDA快速通道资格认定. Retrieved Feb 22 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/PJCC1uGxJgOttUvg4AxNmQ

[2] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. (2021) Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33538338/

[3] Teras LR, DeSantis CE, Cerhan JR, et al. (2016) 2016 US lymphoid malignancy
statistics by World Health Organization subtypes. CA Cancer J Clin. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27618563/

[4] Sehn LH, Salles G. (2021) Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33657296/