再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今天宣布，美国FDA已接受其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体疗法linvoseltamab的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评资格，用以治疗患有复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的成年患者，患者在接受至少三种既往疗法后发生疾病进展。该申请的PDUFA日期为2024年8月22日。

Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的BCMA与表达CD3的T细胞桥接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。

这一申请的递交是基于关键性1/2期临床试验LINKER-MM1的结果。去年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时，在1/2期临床试验（n=117）中接受剂量为200 mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。

截至最新数据截止日期，所有接受200 mg治疗的患者均发生了不良事件（AE），其中85%的患者发生了≥3级不良事件（AE）。最常发生的AE为细胞因子释放综合征（CRS；46%）。在CRS病例中，大多数（35%）为1级，10%为2级，1例（1%）为3级CRS。

Linvoseltamab已被美国FDA授予快速通道资格用以治疗多发性骨髓瘤。

双特异性抗体可以靶向两种不同抗原的特征赋予了这类分子很大的灵活性。已经获批的疗法不但包括将T细胞招募到表达特定抗原的肿瘤细胞附近的T细胞重定向疗法，也包含了通过靶向两种不同抗原，提高疗法特异性和效力的治疗模式。双特异性抗体还具有靶向同一抗原的不同表位，以及帮助大分子穿越血脑屏障、作为辅助因子激活信号级联通路等多种其它作用模式，期待这种创新治疗模式在未来为更多患者造福。