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恒瑞医药「夫那奇珠单抗」新适应症申报上市
发布时间: 2024-02-23     来源: 健识局

2月18日,恒瑞医药宣布其提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的新适应症上市许可申请获中国国家药监局(NMPA)受理,本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

强直性脊柱炎(AS)是一种慢性炎症性疾病,发病较为隐匿,患者多为逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵。本疾病主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节,严重者可发生脊柱畸形和强直。大多数AS患者为青壮年,对患者的身心健康造成巨大影响,给社会带来巨大负担。AS目前无法根治,其治疗目标是缓解症状和体征、恢复功能、防止关节损伤、提高患者生活质量、防止脊柱疾病的并发症。

夫那奇珠单抗目前已开展了包括斑块状银屑病、银屑病关节炎等临床研究,以评估其对多种自身免疫性疾病的作用。其中针对斑块状银屑病的研究已完成,并达到了主要研究终点及关键次要研究终点,其上市许可申请已于2023年4月获得NMPA受理。 

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