近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，华北制药全资子公司深圳华药南方制药按仿制3类提交的注射用硫酸多黏菌素 B 上市申请获CDE承办受理。

多黏菌素是由多黏类芽孢杆菌产生的一组环肽类抗菌药物，这类药物被称为治疗广泛耐药革兰氏阴性细菌感染的最后“一道防线”。多黏菌素至少有十种不同的结构，目前应用于临床的有多黏菌素 B 和多黏菌素 E（又称黏菌素），二者仅在分子结构式肽环上第6位氨基酸不同（多黏菌素 B 为苯丙氨酸，多黏菌素 E 为亮氨酸）。

注射用硫酸多黏菌素 B 于20世纪50年代上市，主要用于耐药铜绿假单胞菌感染的治疗，后因肾毒性与神经毒性明显，逐渐淡出临床。

近年来，随着碳青霉烯类耐药革兰阴性菌检出率的增加，尤其是碳青霉烯类耐药肠杆菌目细菌、碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌感染的出现及流行，临床上经常陷入无抗菌药物可用的困境。几乎对所有碳青霉烯类耐药革兰阴性菌均有疗效的注射用硫酸多黏菌素 B 重新回归临床并用于一线治疗。

在国内，上药第一生化于1986年获得注射用硫酸多黏菌素 B 生产批文，但于80年代末停产。由于长时间未生产，上药生化批件过期后再注册一直未获批准。直到2017年1月，上药生化获得注射用硫酸多黏菌素 B 再注册批件，规格为每支 50 万国际单位。

值得一提的是，上药第一生化一直是中国唯一一家注射用硫酸多黏菌素 B 生产企业，注射用硫酸多黏菌素 B 挂网价格前几年曾高达2303元/支以上。2023年12月，上海市市场监管局认定上药第一生化与原料药供应商武汉汇海、武汉科德、民康制药滥用市场支配地位以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素 B ，罚没款总额约12.19亿元。

此外，国家医保局两次约谈上海上药第一生化药业，最终注射用硫酸多黏菌素 B 挂网价格降低至123元/支。

根据米内网数据，近年来注射用硫酸多黏菌素 B 国内市场持续扩容，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近18亿元，同比增长35.88%；2023年上半年其销售额超过13亿元，同比增长48.57%。

2023年8月起至今，已有4家国产企业按仿制3类提交了注射用硫酸多黏菌素 B 上市申请，包括倍特药业、汇宇制药、利泰尔药业和华北制药。此外，Xellia Pharmaceuticals ApS于2021年11月按进口5.2类提交了上市申请。不久后国内将迎来第二家注射用硫酸多黏菌素B仿制药的获批上市。