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行业新闻

辉瑞发布全年业绩，同比下降41%

1月30日，辉瑞公布2023年四季度和全年业绩：2023年全年收入达585亿美元，同比下降41%，这是由新冠疫苗Comirnaty和新冠口服药Paxlovid收入预期下降导致的；实现净利润21.19亿美元，同比下降93%。其中2024 Q4收入为142亿美元，同比下降42%，四季度净亏损33.69亿美元是全年业绩大幅下滑的主要原因。据辉瑞官方解释，排除Comirnaty和 Paxlovid 的收益，在新产品和新适应症发布以及同线产品增长的共同推动下，运营收入增长了7%。据悉，今年1月份，辉瑞公司就宣布了两次裁员潮，预计将影响300多名员工；辉瑞还砍掉三条管线，分别是广谱抗真菌候选药物fosmangepix，抗肿瘤药物PF-07062119和B7H4/CD3双抗PF-07260437。

司美格鲁肽全年销售超200亿美元

1 月 31 日，诺和诺德发布 2023 年 Q4 及全年业绩。2023 年总销售额为 2322.61 亿丹麦克朗，约 337.01 亿美元，同比增长 31%（以不折合汇率计算）。其中司美格鲁肽 2023 年全年总销售额已达到约 211.58 亿美元。具体来看，2023 年全年降糖药皮下注射制剂 Ozempic 销售额为 957.18 亿丹麦克朗（约 138.89 亿美元），增长 60%；口服制剂 Rybelsus 销售额为 187.50 亿丹麦克朗（约 27.21 亿美元），同比增长 66%；减肥药 Wegovy 销售额为 313.43 亿丹麦克朗（约 45.48 亿美元），同比大涨 407%。

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企业动态

原启生物GPRC5D靶向CAR-T产品在美国获批临床

1月29日，原启生物（Oricell Therapeutics）宣布美国FDA正式批准其OriCAR-017用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的新药临床申请（IND）。公开资料显示，OriCAR-017是原启生物自主研发的一款靶向GPRC5D的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）。据原启生物新闻稿介绍，作为一款GPRC5D靶向CAR-T，OriCAR-017在早期的探索性临床研究中展现了良好且持久的抗肿瘤功效，同时也展现了优异的安全性。在IND获FDA批准前，OriCAR-017已于2023年8月获得中国NMPA的批准开展注册临床试验，拟用于R/R MM。此外，由研究者发起的关于OriCAR-017的临床研究（POLARIS）数据已分别在2022美国临床肿瘤学会（ASCO）、2022欧洲血液学年会（EHA）做口头报告，更长期的随访数据在2023《柳叶刀血液学》上发表。

恒瑞医药他克莫司缓释胶囊在美国获批上市

1月29日，恒瑞医药宣布收到美国FDA通知，该公司申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请（即美国仿制药申请）已获得批准，可以生产并在美国市场销售。本品适用于与其他免疫抑制剂联合，用于预防成人肾脏移植术后的移植物排斥反应。据恒瑞医药新闻稿介绍，该公司他克莫司缓释胶囊是FDA批准上市的该品种首仿药。与传统的他克莫司速释胶囊相比，他克莫司缓释胶囊可降低体内的峰浓度及血药浓度波动幅度，使血药浓度更平稳。此外，相比他克莫司速释胶囊每日2次给药，他克莫司缓释胶囊只需每日给药1次，可显著提高移植受者的依从性，改善患者的生存质量。

亘喜生物FasTCAR-T新适应症在美国获批临床

1月29日，亘喜生物（Gracell Bio）宣布美国FDA正式批准了FasTCAR-T GC012F疗法的又一项新药临床试验（IND）申请，准许该公司在美国启动GC012F早线治疗多发性骨髓瘤（ELMM）的1期临床试验。这是亘喜生物继已开展的复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）临床试验后，在美国进一步拓展GC012F针对多发性骨髓瘤（MM）适应症的临床开发。公开资料显示，GC012F是一款BCMA和CD19双靶点自体CAR-T候选产品。GC012F正是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的BCMA和CD19双靶点自体CAR-T。此次是美国FDA授予GC012F的第三个IND批件。

和黄医药呋喹替尼在中国香港地区获批

1月30日，和黄医药宣布呋喹替尼（fruquintinib）获批在中国香港地区注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。呋喹替尼是血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 1、2和3的选择性口服抑制剂，该药此前已经在中国内地、澳门地区以及美国获批用于结直肠癌治疗。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。根据和黄医药新闻稿，基于中国国家药监局（NMPA）的批准，以及在香港地区当地的临床数据，和黄医药提交了呋喹替尼在香港的注册申请。

辉瑞BCMA×CD3双抗拟纳入优先审评

1月31日，CDE官网公示，辉瑞（Pfizer）在中国递交了elranatamab注射液的上市申请，并获得受理。同时，该产品也被CDE拟纳入优先审评，针对适应症为既往接受过至少三种治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。公开资料显示，elranatamab是一款皮下注射BCMA×CD3双特异性抗体，已于2023年8月获美国FDA加速批准，用于治疗复发/难治性MM患者。elranatamab是一款皮下注射、靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，其一端与骨髓瘤细胞上的BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，使它们结合在一起并激活T细胞杀死骨髓瘤细胞。此外，elranatamab是通过皮下注射治疗患者，与静脉注射相较更为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。

科笛集团非那雄胺喷雾剂申报上市

1月31日，科笛集团宣布，该公司的CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请（NDA）获得CDE受理，适应症为治疗雄激素性脱发。非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂，通过抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。CU-40102是科笛集团自Polichem公司授权引进的一款用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品。根据科笛集团新闻稿介绍，与口服非那雄胺不同，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。

至善唯新rAAV基因疗法获批临床

1月31日，至善唯新宣布，该公司自主研发的法布雷病基因治疗产品ZS805注射液已获CDE临床试验默示许可，即将开展临床1/2期试验。公开资料显示，ZS805是一款rAAV基因治疗1类新药。据至善唯新新闻稿介绍，ZS805作为一款rAAV基因治疗药物，其基因表达盒框架搭载了该公司自主研发的肝脏特异启动子和信号肽序列优化后的α-半乳糖苷酶A基因，保证了α-半乳糖苷酶A蛋白在肝脏细胞中特异表达并高效分泌，提高了药物的安全性与有效性。此外，为确保更多患者能够得到有效治疗，至善唯新挑选了适合中国人群的AAV载体血清型。经过动物模型评价，ZS805表达的α-半乳糖苷酶A蛋白在心、肾等疾病相关器官的分布优于同类产品。

正大天晴抗PD-L1单抗联合疗法拟纳入优先审评

1月31日，CDE官网公示，正大天晴贝莫苏拜单抗（TQB2450）注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合疗法拟纳入优先审评，针对适应症为既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。公开资料显示，贝莫苏拜单抗是一款抗PD-L1单抗，安罗替尼是一款小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。安罗替尼是正大天晴开发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已在中国获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、放射性碘难治性分化型甲状腺癌等多个适应症。

阿斯利康针对难治性高血压新药在华获批

1月31日，CDE官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）递交的1类新药baxdrostat片获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗其他药物治疗后控制不佳的高血压患者，以降低血压。Baxdrostat是一种醛固酮合成酶抑制剂（ASI），最初由CinCor Pharma公司开发。Baxdrostat是一种新型的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），拟开发用于难治性高血压的降压等适应症。阿斯利康曾在此前发布的新闻稿中指出，baxdrostat代表了一种潜在领先的下一代ASI，因为它对醛固酮合成酶具有高度选择性，并保留了人体中的皮质醇途径。此外，该药也具有与阿斯利康的SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin）联合用药的潜力，以进一步满足心脏肾脏疾病领域存在的高度未满足的医疗需求。

百吉生物TIL疗法获FDA快速通道资格

2月1日，百吉生物宣布该公司创新TIL疗法BST02注射液被美国FDA授予快速通道资格，用于治疗所有类型的肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌）。针对该适应症，BST02已于2023年10月在美国获批临床。BST02注射液是一款从患者自身肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）中扩增所得到的T细胞治疗产品，属于过继性免疫细胞治疗技术。由于TIL具有多种TCR克隆性、选择性肿瘤归巢能力和较低的非肿瘤靶向毒性，TIL疗法在实体瘤的细胞免疫疗法领域具有一定优势。与传统的TIL药物相比，BST02具有更多的优势，如是冻存产品、突破了距离的限制、无需高剂量白介素-2辅助用药等。