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重磅新药上市申请获CDE受理

1月31日，科笛集团宣布旗下CU-40102（外用非那雄胺喷雾剂）新药上市申请获得CDE受理，适应症为治疗雄激素性脱发。

CU-40102是全球首个也是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品，还是中国首个获得CDE受理NDA的外用非那雄胺。

图源：CDE官网

雄激素性脱发是常见的脱发类型，根据《中国人雄激素性脱发诊疗指南》，我国最新流行病学调查显示，雄激素性脱发男性患病率为21.3%，女性患病率为6.0%。

脱发已经成为一项严峻的问题，越来越多的人受到脱发的困扰。

目前来看，市面上针对雄脱的药物屈指可数。《中国人雄激素性脱发诊疗指南》中，非那雄胺和米诺地尔均获得高等级的推荐。

非那雄胺作为特异性II型5α-还原酶竞争抑制剂抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮，可治疗男性患者的雄激素性脱发。与口服非那雄胺不同的是，CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面，在用药部位保持高浓度，减少药物的全身暴露，从而可减少口服药常会引起的副作用。

中国3期注册性临床试验数据分析结果显示，CU-40102能有效治疗雄激素性脱发，且CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好。

同期进行的一项CU-40102在中国成年男性雄激素性脱发患者中的I期药代动力学研究显示，非那雄胺喷雾剂给药后，中国雄激素性脱发患者群全身吸收量极少。

2023年12月11日，科笛集团在第十八届中国医师协会皮肤科医师年会暨全国美容皮肤科学大会上才公布了CU-40102的中国3期临床试验结果。接下来，如果这一药物成功上市，无疑给脱发患者带来治疗的新选择。

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“头部”经济
百亿蓝海市场，需求旺盛

根据流行病数据，全球AGA患者都呈现加速上升趋势。在中国，脱发人群已经突破2.5亿，脱发治疗必不可少，相关药物的前景可期。

弗若斯特沙利文分析显示，中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元，年均复合增长率接近12%。Grand View Research的研究报告显示，2022年全球脱发治疗市场规模为82亿美元，预计2023年至2030年将以9.0%的复合年增长率(CAGR)增长，预计2030年市场规模将达到160.2亿美元。

目前仅有两款药物获FDA批准上市用于治疗雄激素性脱发，分别是非那雄胺和米诺地尔。两者专利均已到期，国内已经有不少药企在防脱药这一领域布局。

1月5日，三生制药旗下浙江万晟药业向国家药监局提交的蔓迪（5%米诺地尔）泡沫剂作为非处方药用于治疗男性脱发和斑秃的上市申请获得批准。其是国内唯一进行临床研究和上市申报的米诺地尔泡沫剂，也是国内首个获批上市的米诺地尔泡沫剂型。

更早之前，开拓药业旗下的雄激素受体拮抗剂（AR）福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的美国II期临床试验已成功完成。

与此同时，国内外还有不少药企针对斑秃相关适应症进行研究并开发出药物，如礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼用于成人重度斑秃；辉瑞1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃；恒瑞医药子公司瑞石生物的JAK1抑制剂艾玛昔替尼针对斑秃的III期临床试验已在2023年4月完成首例患者给药等。