1月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，山西德元堂药业按仿制4类提交的注射用硫酸艾沙康唑上市申请获CDE承办受理。

艾沙康唑是一款广谱的新型三唑类抗真菌药物，主要用于18周岁及以上患者侵袭性曲霉菌病和侵袭性毛霉菌病的治疗。在2017 ECIL-6《白血病及造血干细胞移植患者侵袭性念珠菌病、曲霉病及毛霉病指南》中，艾沙康唑被推荐作为侵袭性曲霉病的一线治疗，在2017 ESCMID-ECMM-ERS《曲霉病诊断管理指南》中，艾沙康唑被推荐作为侵袭性肺曲霉病的一线治疗。

一项名为SECURE的随机、双盲、多中心、活性药物对照、非劣效性Ⅲ期临床试验比较了硫酸艾沙康唑和伏立康唑在516例侵袭性真菌感染患者初始治疗中的作用，结果发现硫酸艾沙康唑和伏立康唑相比，第42天和第84天全因死亡分别是19%和20%，29%和31%，达到了非劣效性的终点。

同时，在该研究侵袭性曲霉病患者的亚组分析中，硫酸艾沙康唑组和伏立康唑组的临床有效率和总体死亡率均相似。这项研究表明显示硫酸艾沙康唑疗效不亚于伏立康唑，而不良反应较伏立康唑更低。

而另一项单臂多中心、开放性、非对照Ⅲ期临床试验，评估了在肾功能不全的患者中，硫酸艾沙康唑初始治疗或挽救治疗对侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的治疗效果。结果显示，37例确诊或临床诊断毛霉病的患者第42、84天的全因死亡率分别为38%和43%。

艾沙康唑由安斯泰来（Astellas）与瑞士巴塞利亚药业（Basilea）联合开发，最早于2015年获得FDA批准，用于侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的治疗。2017年，辉瑞获得艾沙康唑在中国和亚太地区多个国家的独家开发和销售权。

2021年12月，原研硫酸艾沙康唑胶囊获批进入中国市场。2022年6月，原研注射用硫酸艾沙康唑获批进入中国市场。目前国内暂无硫酸艾沙康唑仿制药获批上市。

根据PDB药物综合数据库，注射用硫酸艾沙康唑2023年第一季度销售额约为900万元。值得一提的是，原研注射用硫酸艾沙康唑在2023年年初的医保谈判中，被纳入2022版国家医保乙类品种目录，有望迎来进一步放量。

截至目前，注射用硫酸艾沙康唑已有奥赛康药业、齐鲁制药、山东齐都药业、华北制药、重庆希韦医药、山西德元堂药业6家企业报产抢首仿，有望不久后获批。

国内抗真菌药物市场规模大，以伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、伊曲康唑等三唑类抗真菌药物为主，其中销售top1的伏立康唑2022年销售额超36亿元，进入集采前销售额更是超40亿元。参照伏立康唑，艾沙康唑未来市场空间巨大。