FDA发布2023年检查缺陷汇总
2022年10月1日~2023年9月30日

近日，FDA在其官网发布了2023年缺陷汇总报告，其中包含FDA在2022年10月1日至2023年9月30日期间检查的4428条检查缺陷，其中药品510条，生物制品45条等。

药品领域前十大缺陷如下：

常见的FDA检查缺陷项示例

厂房设施、质量控制等方面

01 常见的FDA检查缺陷项示例

不符合标签要求：产品标签不符合FDA要求，如缺少必要的警示语或说明书，或者标签上的信息不正确或误导消费者。

生产过程不合格：制造过程存在问题，如不正确的工艺控制、生产设备维护不良或未经充分验证的生产工艺等。

质量控制问题：质量控制过程存在问题，如无法满足标准、批次不合格或未能追溯到原材料等。

不符合GMP要求：不符合GMP要求，如厂房、设备或操作员卫生状况不佳，或者记录不完整或不准确。

不符合设备要求：制造或测试设备存在问题，如设备维护不当、设备精度不足或设备校准不充分。

不符合药品安全要求：药品存在安全隐患，如不当的药品保存、不当的药品分配或使用、未能遵守FDA的规定等。

未经批准或违法销售：销售未经FDA批准的产品或违反FDA规定的销售行为，如未经授权的健康声明或未经批准的新药等。

02 厂房设施方面的常见缺陷项示例

厂房设计不符合要求：厂房设计存在问题，如空气流动不良、无法维持恒定的温度或湿度、灯光不足或不足够清洁等。

厂房维护不当：厂房维护不当，如地面或墙壁存在裂缝或污染、维护设备不足或不当、清洁不彻底或不规范等。

消防安全问题：厂房存在消防安全问题，如未安装适当的灭火设备、消防出口未标识清晰或被堵塞、消防设备未及时检查或维护等。

操作员安全问题：厂房存在操作员安全问题，如未提供足够的个人防护装备、危险区域未明确标识、未提供足够的紧急救援设备等。

环境问题：厂房存在环境问题，如未对废物进行妥善处理、噪音或污染物超标、未符合环保标准等。

设施未能满足GMP要求：厂房设施未能满足GMP要求，如空气过滤设备不足、设备未能正确校准或保养、未能进行恰当的灭菌等。

其他问题：厂房存在其他问题，如未能保持恒定的电力供应、储存区域不规范、未能正确记录和管理数据等。

03 质量控制方面的常见缺陷项示例

不良记录：缺乏适当的记录或记录不完整，包括没有记录或记录不完整的生产数据、质量控制数据和检验数据等。

产品标识问题：产品标识或标签不准确或不完整，包括产品名称、批号、有效期、成分、规格等。

检验不当：未按照规定对原材料、中间品和成品进行检验，或检验程序不正确、不准确或不完整。

产品缺陷：产品存在缺陷或不符合规格要求，包括外观、质量、效力等。

技术文件问题：缺乏适当的技术文件或技术文件不完整，包括制造工艺文件、标准操作程序、验证文件等。

风险评估不充分：未对制造过程或产品的风险进行充分评估或未采取适当的控制措施。

样品存储问题：样品存储不当，导致样品失效或不适用于后续检测。

设备不合格：使用的设备不符合要求或不符合规定的标准，导致产品的制造过程不可控或者不可重复。

不当的文档控制：文件管理不当或缺乏适当的文档控制，导致文件遗失或无法追溯历史记录。

04 生产过程方面的常见缺陷项示例

生产设备问题：使用的设备不符合要求或不符合规定的标准，设备维护不当，设备清洁不充分，设备损坏等问题。

工艺过程问题：工艺步骤不合理，缺乏适当的工艺控制，缺乏适当的制造程序，操作人员缺乏必要的技能和培训。

原材料控制问题：未对原材料进行足够的检验和测试，或未对原材料进行足够的控制和保护。

中间品控制问题：中间品的生产和检验过程不完整或缺乏适当的控制，可能导致产品质量问题。

环境控制问题：生产环境不合适或不足够干净，可能会导致产品受到污染。

检验程序问题：未采取足够的检验措施，或未对产品的关键特性进行足够的检验，检验程序不正确或不充分。

记录问题：未记录或记录不完整的生产数据、质量控制数据和检验数据等。

工艺验证问题：未对工艺进行适当的验证，未采取足够的措施来确保生产过程的一致性和可重复性。

05 药品安全方面的常见缺陷项示例

药品标签和包装问题：药品标签不清晰、不准确或缺乏必要的信息，药品包装不符合要求或未能保护药品免受外部影响。

不良反应报告问题：未能及时报告不良反应，未能正确评估不良反应的严重程度和影响。

药品交叉感染问题：药品可能存在交叉感染的风险，如未采取适当的措施来防止交叉感染。

药品质量问题：药品质量不符合规定，可能存在药品纯度、稳定性、效力等方面的问题。

违规销售和宣传问题：药品销售和宣传不符合要求，可能会误导消费者或导致安全风险。

生产厂商质量控制问题：生产厂商未能执行有效的质量控制措施，如未对药品原材料进行充分检查、未对药品的制造过程进行有效的控制等。

未授权的药品使用问题：药品未经授权或未经批准用于治疗特定病症，可能存在安全风险。

生产厂商审计问题：生产厂商未能有效地执行药品安全审计程序，可能会导致未知的风险。

以上只是一些常见的FDA检查的缺陷项示例，具体缺陷项还需根据具体情况和FDA的规定进行评估。