1月15日—1月21日
医药行业的这些动态值得关注

封面新闻

近日，国家药品监督管理局批准惠升生物制药股份有限公司申报的1类创新药脯氨酸加格列净片（商品名：惠优静）上市，该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

行业 · 政策动态

1.国家卫生健康委发布通知，要求进一步加强医学证明文件类医疗文书（以下简称医疗文书）管理工作。对于国家或地方卫生健康行政部门尚没有统一制式规定的医疗文书，医疗机构应当统一文书格式，明确文书内容的基本规范或要求，在机构层面建立统一编号和留存备份机制。

2.国家药监局药品审评中心发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》《治疗用重组蛋白产品临床试验申请病毒清除工艺平台验证技术指导原则（试行）》。

3.国家药监局药品审评中心就《化学仿制药参比制剂目录（第七十八批）》（征求意见稿）公开征求意见，涉及硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂等品种。公示期限为2024年1月18日—31日。

4.国家药监局药品审评中心网站公示22个仿制药一致性评价任务，涉及甲钴胺注射液等品种（截至1月21日）。


产品研发 · 上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括198个受理号，涉及惠升生物制药股份有限公司等企业（截至1月21日）。

2.国家药监局药品审评中心承办受理44个新药上市申请，包括注射用BL-M07D1等药品（截至1月21日）。

3.健友股份发布公告称，公司子公司健进制药收到美国食品药品管理局（FDA）签发的奥沙利铂注射液，50mg/10mL和100mg/20mL（5mg/mL）（单剂量）的ANDA批准通知。

4.永安药业发布公告称，近日，公司收到美国专利商标局颁发的一项发明专利证书，专利名称为一种牛磺酸母液回收利用的方法，专利有效期为20年。

5.齐鲁制药宣布，雷珠单抗注射液（Rimmyrah）获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准，成为首个“出海”的国产眼科生物制剂。

6.石药集团发布公告，双特异性融合蛋白药物JMT106的试验性新药申请已获美国FDA批准，可在美国开展临床试验。

医药企业观察

1.特科罗生物宣布获得万物创投数百万美元Pre-B轮融资。据悉，特科罗生物成立于2014年，专注于皮肤病适应证未被满足的临床需求，自主研发创新药。

2.恒赛生物宣布，继2023年11月完成亿元级融资后，该公司再次获得数千万元A+轮融资，用于推进产品管线的拓展、临床申报以及研发中心的建设等。本次融资由翠亨集团、西湾投控、中山创投和成铭资本共同参与投资。

药品集中采购

1月18日，山东省医保局发布《关于做好部分药品集中采购中选结果下一年度采购工作的通知》，该通知明确山东省在2024年内将开展188个五批集采中选品种以及15个中成药集采品种的接续采购。

来源/中国食品药品网
文 /刘思慧整理