1月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，石家庄四药按仿制4类提交的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）上市申请获CDE承办受理。赛诺菲的原研产品最新于2023年12月在国内获批上市，石家庄四药是首家提交仿制药上市申请的企业。

根据赛诺菲的新闻稿，单片复方制剂解决了单药联合可能导致的依从性不佳的问题。真实世界数据显示，瑞舒伐他汀依折麦布片较单药联合实现更优依从，降低 MACE（主要心血管不良事件）风险42%。在工艺上，瑞舒伐他汀依折麦布片 (I) 采用「双层压片」技术，非碱性赋形剂等创新工艺确保药物稳定性的同时减少胃黏膜潜在损伤风险。

在降脂复方制剂方面，目前国内市场市面上主要有氨氯地平阿托伐他汀钙片和依折麦布辛伐他汀片。其中，氨氯地平阿托伐他汀钙上市以来市场规模稳步上升，2021年、2022年均实现超7亿元销售额。如此来看，瑞舒伐他汀依折麦布片也大有潜力成长为过亿大品种。

另据中康开思数据显示，在国内等级医院的2022年销售额榜单中，瑞舒伐他汀钙和依折麦布分居top2和top4，销售额为20.99亿元和11.26亿元。

2022年降脂药物国内等级医院销售额TOP20

来源：中康开思系统

近年来，各大企业的复方降脂药也加速在国内市场上市。除了赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片，欧加隆的依折麦布阿托伐他汀钙片于2023年9月获国家药监局批准上市。

拓展阅读

2023年12月，赛诺菲研发的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)（10mg/10mg，商品名：旨立达）在国内获批上市，用于治疗高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。这是国内首个获批上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂。另外，依折麦布瑞舒伐他汀钙片最早于2014年7月在欧洲通过非集中审评程序批准上市。