综合外媒报道，当地时间9日，美国沃尔特·里德国家军事医学中心发布的一份声明指出，美国国防部长奥斯汀2023年12月被诊断出患有前列腺癌，并出现并发症，导致他于2024年1月初被送往医院。目前，奥斯汀仍在接受治疗。

前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。前列腺癌是一种进展非常慢的癌症，在老年男性中发病率极高，50岁前该病发病率在水平上转移，随着年龄的增长发病率逐渐升高，80%的病例发生于65岁以上的男性。

随着前列腺癌发病机理的深入研究，发现非甾体雄激素受体（AR）对于前列腺癌的发展有着重要影响，因此AR也成为治疗前列腺癌的重要靶点，AR抑制剂成为治疗前列腺癌的重要手段之一。

阿帕他胺（apalutamide，又译为：阿帕鲁胺）是新一代的可口服的雄激素受体抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌，是全球首个获批上市用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。该药能有效防止雄激素与受体结合，阻止AR向肿瘤细胞的细胞核中转移，起到“抑制雄激素促进肿瘤细胞生长”的作用。

资料显示，阿帕他胺是由美国加利福尼亚大学研制，并于2009年授权美国Aragon公司独家开发。2013年，Aragon被强生收购，强生旗下子公司杨森负责该药的研发、上市及生产销售。2018年2月，阿帕他胺片在美国获批上市，这是美国食药监局（FDA）首个依据无转移生存期的临床终点批准上市的抗肿瘤新药。2019年，阿帕他胺在中国获批上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌。2020年，阿帕他胺在中国获批新适应症，为治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成年患者。2021年，阿帕他胺通过国家医保谈判顺利进入国家医保药物目录乙类。

据了解，2022年，阿帕他胺片全球销售额达到18.81亿美元，同比增长45.7%，是“重磅前列腺药物”。业内预计，2024年，阿帕他胺销售额将达到21.15亿美元。另外，据药融云数据库统计，阿帕他胺进入医保后，开始了高速放量阶段，2022年在我国院内销售超2亿元，同比增长达1856%。2023年上半年销售额近2亿，已接近2022年全年销售总额。

截至目前，国内仅有原研药销售，国内暂无企业获批。据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，目前有齐鲁制药（海南）、四川科伦药业、成都苑东生物制药3家企业递交4类仿制化药阿帕他胺片上市申请获受理。原研企业将面临围攻，国内首仿之战一触即发，市场竞争日益激烈。

值得一提的是，阿帕他胺的核心专利（ZL200780019654.7）将于2027年到期，原研专利悬崖的挑战正在逼近。哪家仿制药企能率先冲线，让我们拭目以待。