默沙东（MSD）今天宣布，美国FDA批准其PD-1抑制剂Keytruda联合放化疗（CRT）用于治疗根据国际妇产科联盟（FIGO）2014所定义的Ⅲ-IVA期宫颈癌患者。根据新闻稿，这是与CRT联合用于治疗此类患者群体的首款获批的PD-1靶向疗法。而这次批准亦标志着Keytruda在宫颈癌中的第三项获批适应症，也是Keytruda在美国的第39项获批适应症。

此次批准是基于KEYNOTE-A18临床3期试验的数据，在FIGO 2014 III-IVA期疾病患者中，与安慰剂联合放化疗相比，接受Keytruda联合CRT治疗患者表现出无进展生存期（PFS）的改善，患者的疾病进展或死亡的风险降低了41%（HR=0.59，95% CI：0.43-0.82）。两组均未达到中位PFS。

Keytruda的中位暴露持续时间为12.1个月（范围：1天-27个月）。292例接受Keytruda联合放化疗的患者中有1.4%发生致死性不良反应，其中大肠穿孔、尿脓毒症、败血症和阴道出血各1例（0.3%）。

Keytruda是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞。此作用可能增强体内免疫系统侦测与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月，Keytruda首次获FDA批准治疗晚期黑色素瘤，并在后续获批作为一线疗法治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在中国，Keytruda也已获批多项适应症。

Keytruda之前获得美国FDA批准另外两项宫颈癌相关适应症：即与化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）联合用于治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分[CPS]≥1，经由FDA批准的测试确定）的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者；以及作为单药，治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者，且经美国FDA批准的检测确定其肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）。