1月9日,卫材中国宣布,其与渤健共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗(lecanemab-irmb)获批上市,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆,商品名为乐意保。
仑卡奈单抗既可选择性地与可溶性Aβ聚合物(原纤维)结合,也可以与Aβ斑块的主要成分不溶性的Aβ聚合物(纤维)结合,从而清除大脑中的Aβ原纤维和Aβ斑块。本品是第一种也是目前唯一完全获批的能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法。继2023年7月在美国获得完全批准、9月在日本获得批准,中国是第三个批准仑卡奈单抗上市的国家。
仑卡奈单抗在中国获批,是基于包括中国在内的全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中,仑卡奈单抗达到了主要终点和所有关键次要终点,且结果具有统计学意义。Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布,并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
2023年10月,仑卡奈单抗曾率先落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,定价为3328.2元/瓶。据悉,仑卡奈单抗在美国的定价为每年2.65万美元,约合人民币18.97万元,在日本得定价为298万日元,约合人民币14.8万元。
根据卫材2023财年Q2财报数据,2023年4月1日至2023年9月30日,仑卡奈单抗销售额达4亿日元。卫材预计2023财年(2023年4月1日至2024年3月31日)全年仑卡奈单抗销售额将达到100亿日元。
据悉,目前全球有约5500万阿尔兹海默病患者,而中国AD患者人数已超1300万,发病率预计还将随着老龄化趋势加剧而不断增加。有机构推测,仑卡奈单抗未来销售峰值有望超过100亿美元。
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