2023年12月21日，吉利德旗下公司Kite宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Yescarta ®（axicabtagene ciloleucel）的标签更新，将具有里程碑意义的三期ZUMA-7 研究的总生存期（OS）分析纳入其中。

该分析结果显示，Yescarta与标准疗法（SOC）相比，在OS方面有显著的统计学改善，Yescarta可作为二线疗法用于治疗完成一线治疗后12个月内的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）患者。

ZUMA-7是一项随机、开放标签、全球性、多中心、3期研究，评估Yescarta与SOC在一线治疗12个月内初始治疗R/R LBCL成人患者的安全性和有效性。在这项研究中，全球 77 个中心的 359 名患者被随机（1:1）分配接受单次输注 Yescarta 或之前的 SOC 二线治疗。主要终点是由盲法中央审查确定的EFS。主要次要终点包括客观反应率（ORR）和OS。其他次要终点包括患者报告结果（PROs）和安全性。

ZUMA-7研究结果表明，Yescarta与SOC相比，死亡风险降低了27.4%，OS相对提高了38%。总体中位随访时间估计为46.7个月，对OS的主要分析显示，Yescarta治疗组与标准治疗组相比在统计学上有显著改善，尽管SOC治疗组有超过一半的患者（57%）随后接受了非方案细胞治疗。据估计，Yescarta治疗组的39个月OS率为55.9%，SOC治疗组为46%。

与SOC相比，Yescarta治疗两年后存活且未出现癌症进展或无需接受其他癌症治疗的患者增加了2.5倍（40.5% vs. 16.3%），中位EFS（8.3个月 vs. 2.0个月）增加了4倍（危险比0.398；95% CI：0.308-0.514，P<0.0001）。ZUMA-7研究是同类研究中规模最大、时间最长的一项，此外，Yescarta治疗组的参与者没有接受额外的桥接化疗，这可能会对研究结果造成影响。

Kite公司高级副总裁兼全球临床开发主管、医学博士Frank Neumann表示："Yescarta在美国的标签更新是加强医疗服务提供者信心的重要一步，使他们有信心在大B细胞淋巴瘤进展或复发后立即用Yescarta治疗符合条件的患者。我们的 ZUMA-7 总生存率分析证明，Yescarta 作为二线疗法时，在改善患者生存率方面甚至比标准疗法更有效。再加上我们快速可靠的生产工艺，我们希望能为患者提供一个延长寿命的机会。"