在珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）宣布将于明年初退休后，11月底，FDA任命它的首席科学家纳曼杰·邦普斯（Namandjé Bumpus）来接任二把手的职位。

一年多前，FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）将邦普斯带进FDA，让其负责领导FDA首席科学家办公室，以支撑起FDA监管使命的研究基础、科学和创新。如今，出任FDA首席副局长，无疑会使邦普斯在更大范围内扩散她的影响。

邦普斯将于明年出任FDA副局长

发给内部员工的邮件中，卡利夫写道，要接替一位“传奇领袖”的角色无疑是困难的——伍德科克在FDA工作近40年，历任代理局长、副局长和CDER主任等职务——但他相信，邦普斯准备好了。

作为一名强大的科学家和领导者，邦普斯被寄予厚望。事实上，邦普斯的经历也同样充满传奇。从早期的学术生涯开始，她在充满性别和种族歧视的环境下取得突破。随着行业地位提升，她持续为消除这些不公平的环境而努力。

2020年，邦普斯被任命为约翰·霍普金斯大学医学院药理学和分子科学系主任，是约翰·霍普金斯大学第一位基础科学系主任非裔美国人，也是该机构第一位担任系主任的黑人女性。

加入FDA后，首席科学家的身份让邦普斯成为不少焦点事件的关键人物，除了药物的审批，她还领导了该机构自20世纪30年代以来对化妆品监管框架的首次全面改革，推动非动物实验的替代方法探索，参与对未能验证疗效的产品的撤回。

更重要的，或许是接下来的行动。根据目前信息，邦普斯正试图厘清FDA与外部专家之间的互动，以更好地服务于创新监管。

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“我想成为一名科学家”

7岁时，出于好奇，邦普斯潦草地写了一封信寄给美国化学学会（American Chemical Society），直奔主题地问：化学家是做什么的？

工作人员回寄的各种职业选择小册子，令邦普斯十分兴奋，她后来回忆说，那个时刻，“我知道我想做一些与化学有关的事情”。

这个梦想一直支持着邦普斯，令她成为家里第一个大学毕业生。邦普斯永不屈服的拼搏精神来自她的父母——母亲帕特里夏·威尔逊（Patricia Wilson）是一名特殊教育助理，父亲贾塔·邦普斯（G. Djata Bumpus）则是重量级拳击手出身的教练。

“我的父亲喜欢书籍和阅读，而我成长在一个充满奖学金、讨论民权和社区活动的家庭。”邦普斯回忆说。

相反，幼年的成长过程中，邦普斯没有任何科学榜样，许多老师都劝她不要成为一名科学家。“曾经有一位数学老师，直截了当地告诉我‘黑人女孩不上大学’，”她补充道，“我从不怀疑我能做我想做的事，因为我的家人让我自然而然地做到这一点。我说，‘我想成为一名科学家’，他们会说，‘当然，你会成为一名科学家’。”

邦普斯在西方学院培养了她的好奇心，与生物学教授伊丽莎白·布拉克（Elizabeth Braker）一起研究由锯蝇引起的不寻常的树木生长。而罗伯塔·波洛克（Roberta Pollock）教授的免疫学课，邦普斯每周会到研究实验室待上20个小时，远远多过规定的5个小时。

波洛克的评价是印象深刻。“我一直对邦普斯的干劲和奉献精神感到惊讶。很明显，她热爱研究。”

后来，邦普斯获得蒙特雷松树协会（Monterey Pine Consortium）的资助，用于研究森林燃烧对植物多样性的影响。2002年，邦普斯又拿到霍华德休斯医学研究所的奖学金，这进一步增强她对自己成为一名科学家的信心。

约翰·霍普金斯大学医学院的经历是邦普斯的一个重要转折。2010年，她担任该校临床药理学部门的助理教授。2015年，她成为副教授，也是该校首位负责机构和学生公平的副院长。又过了五年，邦普斯被任命为该机构的药理学和分子科学系主任。

对邦普斯而言，药理学意义重大，这是化学、生物学和医学的交叉点。从那以后，她一直在利用自己的才能，研究基因差异如何影响HIV感染者代谢抗逆转录病毒药物的方式。

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对科学歧视说“不”

比邦普斯的成就来之不易。2020年，她在Nature发文，讲述了自己学术生涯中受到的歧视。

“当我被任命为（约翰·霍普金斯大学医学院药理学和分子科学系）主任时，Twitter和电子邮件收到了种族主义者的强烈反对。”邦普斯写道。“在办公室邮箱中发现辱骂性信件”属于家常便饭，也总有许多白人认为，她的研究成果和荣誉地位来自“种族优待”。

部分声音试图把歧视归咎为邦普斯自身，觉得是她“做了什么”才招致反感。另一些则“善意”提醒她，在种族歧视等话题上纠缠，可能会影响职业生涯。

但邦普斯不愿屈服。“我很久以前就对自己承诺，在这些情况下，我会一直大声说出来。”她回应外界的非议与质疑，“这意味着你不能想象一个黑人是最佳候选人的场景。”

学术界对种族歧视的反应，往往是告诉黑人学生、研究员、工作人员和教职人员简单地“修复”他们的感受，而非要求机构进行变革。很多人拒绝承认种族主义，他们会强调：“我们都是好人。”邦普斯却直白地挑明，做“好人”意味着学会承认种族主义和排外文化，然后采取行动。

邦普斯升任药理学和分子科学系时，约翰·霍普金斯大学医学院临床药理学系主任克雷格·亨德里克斯（Craig Hendrix）如此描述：“她精力充沛，热忱于学生、多样性、公正和科学的发展。”

回看邦普斯的经历，她确实身体力行，接受邀请到高校演讲，将自己作为一个案例，鼓励那些同样受到歧视的学生。

此外，邦普斯还从专业出发，推动业界改变。她开展的一个项目侧重于了解单个人体细胞如何处理药物，这就需要开发新的方法来测量低剂量药物，而这些进步可以帮助更好地定制药物治疗。

“我对传染病特别感兴趣，因为黑人和其他历史上被边缘化的群体经常受到不成比例的影响，”邦普斯说，“我的目标是能够个性化地使用药物来治疗和预防疾病。”

促进多样性至关重要。如果不能足够包容，就有可能在开发治疗药物时忽略种族遗传差异。邦普斯表示，包容是一个“道德问题”，它需要摒弃对事物陈旧的看法。

尽管受到打压，邦普斯也有其他支持者。她在那篇Nature文章里回忆，她的实验室试图了解肠道酶的代谢，例如细胞色素P450，是如何影响药物效果的差异，特别是对HIV方面。“读研究生时，为了一个测量一种未知代谢物的实验，我挣扎了大约6个月。我的导师告诉我：‘如果说有谁能做到，那就是你。’这对我意义重大。”

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工具开启药物大爆炸

冷冻电镜（Cryo-EM），或者叫低温电子显微技术，是邦普斯的研究工作另一个关键词。

传染病每年夺去数百万人的生命，这要求将更多的研究转化为治疗方法。邦普斯通过转化和临床研究探索分子研究，对更好地理解药物靶点饶有兴致。

“我们在做跨学科、跨疾病的工作，一直寻找可用于治疗的新分子，以及优化现有治疗方法的方法。”邦普斯在一次采访中回应，团队已围绕艾滋病等传染病等防治，以及脂肪肝、癌症等常见病的药物研发开展不少研究。但问题在于，科学家难以确切地知道一些候选化合物的具体作用机制。

邦普斯认为，如果对药物与之相互作用的蛋白质有了深入了解，科学家就能更好地优化药物。这个需求将她引向冷冻电镜。

作为一项获得诺贝尔奖的成像技术，冷冻电镜使研究人员能够以亚纳米分辨率观察生物分子。“有了它，我们可以直接看到药物是如何与蛋白质相互作用的，并了解其中的动力学。”邦普斯说，“当我们开始将冷冻电镜更多地应用于药物发现和开发时，它将给我们更多的可能性。”

即使对非结构科学家，冷冻电镜也值得关注。邦普斯提醒，除了药物靶点和毒性，这个工具还有望用于了解基因突变。

“我们常常不明白，为什么基因差异会对药物反应产生如此大的影响。”她说。冷冻电镜可以让科学家有机会了解某种突变如何改变结构、改变蛋白质与药物相互作用的能力，以及与其他蛋白质相互作用的动力学。“这可以帮助我们从机理上理解，患者之间的用药反应存在差异。”

她相信，技术简化和成本降低将有助于发挥冷冻电镜的作用，从而帮助业界开发出更多新药。

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学而优则仕：进入FDA

2022年6月，邦普斯获得了一个新身份，她从学术界跨入政府任职，出任FDA首席科学家。这一角色令她很快置身多个事件当中。

例如，在邦普斯推动下，《化妆品监管现代化法案》去年获得国会通过。该法案是对1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》的全面革新，FDA进一步加强了在化妆品方面的监管。8月，FDA再次发布一份涉及化妆品设施、产品注册和上市的指南草案。

美国是全球最大的个人护理产品市场，消费者平均每天使用6到12种产品，可该行业却一直存在乱象。“我们终于获得了足够的权限，可以要求生产商提交化妆品产品清单，并对产品生产设施进行登记。毫无疑问，这次法案的革新将为我们带来更全面的转变。”邦普斯评价说。

邦普斯另一项受到卡利夫嘉许的改革，是应对伍德科克任上遗留的“婴儿配方奶粉危机”。

2021年9月至2022年1月，共有4名婴儿因食用疑似受污染的奶粉患病，其中两名婴儿死亡。这引起人们对FDA监管的关注，很长一段时间，该机构都把资源优先用于医疗产品。

FDA对危机的处理受到严厉批评后，改革“人类食品计划”成了卡利夫的首要任务之一。而邦普斯在领导相关小组方面，被认为“发挥着不可或缺的作用”。这无疑与伍德科克形成明显对比，一部分人推测，伍德科克没有被提名为FDA局长，部分受到此次危机拖累。

不过，邦普斯更为制药界关注的，当属FDA关于动物实验的改革。

去年9月，美国参议院通过《FDA现代化法案2.0》，同年底白宫方面正式签署。该法案对动物试验的规范转变，即不再强制要求产品上市前需经动物实验验证，引发业内人士热议。

“我们支持有科学支持的替代方法，并提供必要的数据来证明产品是否安全有效。”邦普斯解释说。当有其他方法可用时，例如类器官等，FDA倾向于放弃对动物实验的要求。在获得500万美元的拨款后，FDA今年启动了一项计划，以研究非动物的替代方案。

从产业端而言，减少不必要的动物实验，也有助于降低新药开发的成本支出。数据显示，美国是全球实验猴使用数量最多的国家，2008年起，每年的使用量稳定在7万头左右。COVID-19期间的模型动物供应和价格问题备受关注。

身为FDA首席科学家，邦普斯还推动了一款饱受批评的早产预防药的退市。4月，她和卡利夫共同发布该决定，撤回对Makena的加速批准——2011年，Makena因被认为有助于降低早产风险而推向市场，然而10多年来，开发公司一直没发通过确证性研究证实这一点。

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咨询委员会将被“边缘化”？

尽管职位即将发生变化，但从近期看，邦普斯的一些工作仍是对此前的延续。

例如，卡利夫介绍，他的二把手首要任务之一，是为FDA监管事务办公室“创建新模式”，该办公室负责进行检查、监控药品进口以及发布召回、市场撤回和安全警报等。可以发现，其中部分事项在Makena等案例上已有体现。

卡利夫希望提高FDA在决策方面的科学性，以修复既往累积的负面形象。运行30多年后，该机构的加速批准制度正饱受被滥用的质疑。

过去邦普斯负责的FDA咨询委员会（Adcomm）制度改革，很大概率也会作为优先工作，得以进一步推进，并且影响深远。

根据《联邦咨询委员会法》的规定，FDA目前设立了49个技术及科学咨询委员会和小组，它们吸纳外部科学专家，对FDA的审评决策给出建议。不过，并无明确要求，FDA必须遵守咨询委员会的投票结果。

一项统计研究发现，2008年至2015年期间，FDA召开了376次咨询委员会会议，涉及298种产品或产品类别，FDA最终的评审结果约80%与咨询委员会的建议一致。这意味着，还有近20%的局面，FDA做出了相反决定。

2021年，阿尔茨海默病药物Aduhelm的加速批准，将上述冲突放大。FDA在咨询委员会专家几乎一致不建议批准的情况下，允许该药上市，引起一系列余波。

8月，FDA举办了一场网络研讨会。卡利夫希望修改咨询委员会制度，认为外部专家的投票作用不大。但是，邦普斯的态度略有不同。她声称，FDA重视外部专家的意见，可批准或拒绝产品上市最终应取决于其内部专家。

“我们的决策实际上由FDA员工做出，他们是这些领域的资深专家，对需求与科学上的差距、最新研究都有很多了解。”邦普斯解释。同时，她也相信，与外界的互动可以支持FDA更好决策。

邦普斯要做的，是优化咨询委员会流程。现在的机制偏于繁琐，而外部专家“都是大忙人，他们有很多事情要做”。可她觉得，简化不等于要将咨询委员会会议，变成一场只剩下“Yes or No”的对话。“我认为真正的问题在于，我们如何更有效地利用咨询委员会？”

FDA计划在未来推出一些举措，确保该机构能从外部专家，尤其是交叉科学问题方面的专家那里，获得足够的信息，帮助决策。

线上和线下结合的模式有望被继续保留。COVID-19期间，与FDA组织的其他会议类似，咨询委员会会议也改为线上进行。邦普斯表示，网络途径可以方便那些地理位置较远、时间冲突或有限的专家参与其中。

“面对面的互动显然很有价值。”邦普斯说。但根据实际情况变动是必要的，即使在大流行结束后，“灵活性有助于解决多样性、公平性和包容性问题”。

参考文献：
1.FDA elevates chief scientist Bumpus to the number two role；pharmaphorum

2.FDA names chief scientist Bumpus as Woodcock’s successor；BioPharma Dive

3.Bumpus propelled to FDA’s second-in-command；Regulatory Affairs Professionals Society

4.FDA二把手将退休：一个时代落幕；同写意

5.Namandjé Bumpus ’03；Occidental College

6.Too many senior white academics still resist recognizing racism；Nature

7.Protein pictures could yield thousands of drug targets；Nature Research Custom

8.Dr. Namandjé N. Bumpus；FDA

9.前瞻报告｜全面更新的 FDA 化妆品监管法案，将为美妆产业带来什么？；WWD 国际时尚特讯

10.FDA no longer needs to require animal tests before human drug trials；Science

11.动物试验将被制药行业抛弃？多方专家回应：言过其实；同写意

12.天价实验猴，危矣？；瞪羚社

13.对撤回“加速批准”的上诉：“死磕派”在跟FDA争什么？；同写意

14.FDA withdraws preterm birth drug’s approval, denying maker’s request for delay；BioPharma Dive

15.FDA咨询委员会是“何方神圣”？在新药评审中影响几何？；药渡

16.FDA working to streamline adcomm system, hybrid model here to stay；Regulatory Affairs Professionals Society