上周，大健康行业值得关注的重要信息：

政策动态上，广东全面推进医疗设备租赁入院，FDA不建议使用中国产的塑料注射器…

人事变动上，强生中国肿瘤部门组织架构和人事有调整、原辉瑞疫苗负责人回归阿斯利康..

企业动态上，迈瑞收购DiaSys，联拓生物或被收购，艾伯维101美元重大收购，强生进军左心耳设备，吉利德裁员...

政策新规

1. 广东省政府：全面推进医疗设备租赁入院，包括CT、MR等

近日，广东省政府发布《在我省教育科技、卫生健康等领域开展设备租赁试点工作方案的通知》，并且同步下发了《关于在我省教育领域开展设备租赁试点的工作方案》，明确为加快先进设备购置、缓解财政一次性支出压力，提升相关医疗服务能力并补齐短板，开展在医疗机构相关医疗设备租赁试点。

文件指出，2023年先行在广东药科大学附属第一医院、南方医科大学第五附属医院试点。到2024 年要全面推广至广东全省各级医疗卫生机构。

从实施的医疗设备范围来看，主要是省级财政拨款 (补助) 购置的CT、MRI、DR、数字减影血管造影系统 (DSA)、全高清消化内镜系统、彩超等医疗设备。大型医用设备 (以国家公布设备品目为准) 除外。

此前，广州南沙自贸区曾在2019年试点医疗器械融资租赁企业无需再办理《医疗器械经营许可证》，只需要按照营业执照记载的经营范围直接经营。此次广东省的全面跟进，是自贸区之外首次推广医疗器械融资租赁进院。

广东是全国经济大省，它的率先行动，是否预示着一个风向？

2. 12例不良事件通报，FDA宣布正调查已上市的CAR-T疗法

11月28日，FDA宣布正在调查所有已上市CAR-T细胞疗法是否与新发血癌的风险有关，原因是其收到了接受治疗的人出现T细胞恶性肿瘤的报告。

根据FDA不良事件报告系统数据，目前共有12例相关案例。

FDA于2017年批准了第一种CAR-T疗法，诺华的Kymriah，此后又批准了吉利德、百时美施贵宝和强生公司的另外5种疗法，用于治疗晚期白血病、淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者。它们填补了标准药物失效后的治疗空白。

诺华在一份声明中回应，Kymriah已在超过10000名患者中使用，“迄今为止没有证据会改变我们对Kymriah获益/风险状况的信心。” 百时美施贵宝发言人表示，其两种药物Abecma和Breyanzi已用于4700名患者，该公司“尚未观察到任何CAR阳性T细胞恶性肿瘤病例”。

3. FDA不建议使用中国生产的塑料注射器：必要时阻止进入美国

11月30日，美国FDA发布一则名为《评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障：FDA安全沟通》的安全通讯，建议消费者、医疗健康提供者使用非中国制造的塑料注射器。

通知称，近日收到多家中国制造注射器的产品质量问题，正在评估中国制造的塑料注射器出现设备故障（如泄漏、破损和其他问题）的可能性。

FDA表示，正在与联邦合作伙伴合作，进一步测试中国生产的注射器。FDA计划与制造商合作，确保采取适当的纠正措施，并在必要时阻止中国制造的注射器进入美国。

目前，该问题不包括玻璃注射器、预填充注射器或用于口服或局部用途的注射器。

人事变动

1. 原国家医保局局长胡静林出任国家税务总局党委书记

11月28日，据国家税务总局网站消息，中央组织部有关负责同志出席国家税务总局领导干部会议，宣布中央决定：胡静林同志任国家税务总局党委书记，免去王军同志的国家税务总局党委书记职务。

此前，胡静林是中国国家医疗保障局党组书记、局长。

公开资料显示，胡静林现年59岁，安徽歙县人，早年在原国家国有资产管理局和财政部工作，曾任财政部经济建设司司长，财政部办公厅主任、新闻发言人等职。

2009年，胡静林任财政部部长助理、党组成员，2014年任财政部副部长、党组成员。2018年国家医疗保障局作为国务院直属机构正式挂牌成立，胡静林为首任局长、党组书记。

按惯例，经过相关程序后，胡静林有望成为新一任国家税务总局局长。

2. 强生中国架构调整，血液肿瘤业务部负责人最新加入

近日，强生中国将现有骨髓瘤及髓系肿瘤业务部、淋巴瘤业务部和血液肿瘤拓展团队进行整合，升级成为血液肿瘤业务部，以加强内部协作和沟通，强化血液肿瘤团队的整体协同效应。

伴随架构调整的是新的人事任命。

自2023年12月1日起，褚楠女士将加入强生创新制药中国肿瘤业务部，担任血液肿瘤业务部负责人，并直接向副总裁陈建汇报。

同时，全国销售总监颜展杰先生(新任命)、骨髓瘤及髓系肿瘤市场团队负责人孙俊先生、淋巴瘤市场团队负责人余帆先生(新任命) 将直接向褚楠汇报。

褚楠此前担任辉瑞肿瘤治疗领域负责人，负责泌尿/血液/消化道肿瘤三个治疗领域的销售及市场工作。任职期间，褚楠女士带领团队取得多个重大业务创新转型，成功实现多条产品线优化组合和资产重组，成功实现必赢产品市场份额和增长持续第一。同时大力推动业务数字化创新，成为辉瑞全球数字化创新的最佳实践典范。

在辉瑞之前，褚楠曾在上海君实生物担任市场营销与医学事务副总裁，在罗氏担任市场总监/高级市场总监，她还曾在阿斯利康中国、礼来中国及总部、BD总部工作，从事商业战略规划、品牌管理与执行、电子商务营销以及销售管理等多个领域工作。

强生中国现淋巴业务部负责人张先君的安排将另行通知。

3. 阿斯利康肿瘤肺癌事业部负责人变动，原辉瑞疫苗负责人“回归”

近日，阿斯利康内部邮件显示，现阿斯利康中国副总裁、肿瘤肺癌事业部负责人刘明，由于个人原因离职，寻求外部职业发展机会；

同时，原辉瑞疫苗业务负责人张凌燕将于12月1日正式加入阿斯利康，担任阿斯利康中国副总裁、肿瘤肺癌事业部负责人。

刘明在2022年8月加入阿斯利康，此前曾担任诺华中国实体肿瘤事业部负责人、杨森血液事业部负责人，拥有20多年的医药行业经验。

张凌燕2021年底加入辉瑞担任疫苗事业部总经理，她带领团队开拓了创新的CSO模式，优化组织效率并为辉瑞疫苗市场部带来诸多创新突破的业务洞察。

2023年6月，在辉瑞工作了25年之久的老将杨蓓被任命为新一任疫苗事业部总经理，而张凌燕直到现在才有最新动向。

在辉瑞之前，张凌燕曾在默沙东、葛兰素史克等多个跨国药企任职，其中，2006-2013年，她曾在阿斯利康担任过肿瘤南西区销售总监。

此次加入阿斯利康，是张凌燕回到了阔别十年之久的老东家。

企业动态

1. 因美纳3年前80亿美元回购的早筛独角兽Grail，考虑出售

近日，全球基因测序巨头因美纳首席财务官透露，3年前以80亿美元高调回购的癌症早筛子公司Grail，将考虑直接出售剥离，且其潜在买家已出现。

2016年，Grail从因美纳分拆出去，因美纳联合微软创始人比尔·盖茨和亚马逊创始人杰夫·贝佐斯，共同为Grail注资分拆后，Grail筹集了大约20亿美元来开发多癌症早期检测血液测试技术，成为了早筛领域的领头羊。

2020年，当癌症早筛迎来重大机遇窗口，因美纳宣布以价值80亿美元的现金加股票交易形式将Grail收购；2021年8月，因美纳宣布此项收购完成。

但回购过程并不顺利，至今仍受到相关机构的反对。

2021年4月起，欧盟委员会对此桩收购启动了两轮审查；今年7月，欧盟委员会对因美纳处以约4.76亿美元的罚款，直接创下欧盟罚款记录，原因是因美纳在监管部门批准之前完成了与Grail的合并。欧盟要求因美纳，要么将Grail出售给另一家公司，要么将其分拆为一家公开交易的企业。

今年8月，美国证监会也开始对此项并购进行调查。

同时，因美纳在2022年净利润由盈转亏，亏损高达44亿美元。

2. 联拓生物或将被收购，总金额为4.65亿美元

12月1日，外媒Fierce Pharma报道，Tang Capital Partners 旗下的Concentra Biosciences提出以每股4.30美元的现金交易收购联拓生物。

截至12月1日，联拓生物的股价为每股4.19美元，总市值4.53亿美元。根据每股4.30美元的收购价格，收购总金额为4.65亿美元。

根据11月30日美国证券交易委员会文件中概述的收购建议细节，收购要约的部分内容包括Concentra有权获得美国和中国联拓生物公司任何项目净收益的80%。

Concentra和控股股东Tang Capital强调了联拓生物对mavacamten（Camzyos）商业权利折现的能力。Mavacamten是一种用于治疗阻塞性肥厚型心肌病的药物，于2022年获得FDA批准上市。

不过，Concentra的收购要约取决于交易完成时联拓生物需要至少拥有5.15亿美元的现金和现金等价物。

据第三季度财报，截至9月30日，联拓生物拥有2.522亿美元的现金流。联拓生物表示正在进行战略审查，以充分认识公司的价值。

Concentra要求联拓生物在美国东部时间12月8日下午5点之前做出回应，届时收购要约将失效。如果联拓生物接受收购要约，Concentra将在12月22日前就最终协议进行谈判，并在2024年2月22日前完成交易。

3. GE医疗和国药器械合作推出影像设备新品牌，关注基层市场

11月28日，首届中国国际供应链促进博览会上，国药器械和GE医疗合作打造的国有控股高端医疗影像设备研发制造品牌“国药影像 SINO IMAGING”隆重发布。

新品牌初期主要覆盖CT、超声等产品，逐步发展核磁、智能辅诊分析及其他医疗器械产品。产品规划将以医疗新基建为重点，面向广大基层市场。

国药集团董事长刘敬桢致辞表示，此次合作是双方30多年合作和互信的延续与深化。

4. 吉利德计划解雇细胞治疗部门Kite约7%的员工

11月29日，吉利德宣布将在细胞治疗部门Kite Pharma裁员约7%，此次重组旨在使该部门未来更好地增长。

吉利德2017年以近120亿美元收购Kite Pharma并将其作为独立部门运营，目前拥有4000多名员工。

Kite是CAR-T细胞疗法的领先生产商，该疗法涉及对患者自身的免疫细胞进行改造，以更好地对抗癌症。Yescarta是该产品第一个获得批准的药物，最近在美国获得了扩大许可，可以早期用于治疗淋巴瘤。Tecartus在美国可用于治疗白血病。两种疗法的销售额稳步上升，第三季度销售额总计近5亿美元。

合作并购

1. 艾伯维101亿美元收购ADC药物开发商ImmunoGen

11月30日，艾伯维与ImmunoGen宣布达成最终协议，艾伯维将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”ADC药物Elahere（mirvetuximab soravtansine）。

ImmunoGen专注于开发抗肿瘤的下一代ADC，其管线包括用于多种不同实体瘤和血液恶性肿瘤治疗的潜在项目。

2022年11月，美国FDA加速批准Elahere上市，作为单药疗法，治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。值得一提的是，2020年10月，华东医药以超3亿美元获得了该药在大中华区的独家开发和商业化权益。

根据新闻稿，ImmunoGen对Elahere的后期开发计划有望将该疗法扩展至卵巢癌早期治疗以及其他患者群体，艾伯维预计通过此交易加速其在卵巢癌治疗领域的发展。

2. 迈瑞完成收购全球知名IVD品牌DiaSys

12月1日，迈瑞宣布完成对全球知名IVD品牌DiaSys Diagnostics Systems GmbH的75%股权的控股收购，DiaSys已正式成为迈瑞的控股子公司。

迈瑞医疗总裁吴昊表示，“完成对DiaSys的控股收购，将使我们快速构建迈瑞海外供应链平台，获得优秀国际化人才队伍，完善体外诊断产品配套。”

DiaSys成立于1991年，总部位于德国Holzheim，深耕体外诊断试剂、质控校准品领域超过30余年，是全球首个推出稳定、即用型液体生化试剂的企业。

今年7月，双方曾签署相关协议，迈瑞将以约1.15亿欧元拟收购DiaSys的75%股权，加上交割完成后公司向德赛诊断出资用于支持其未来业务发展的3000万欧元，交易总额预计约1.45亿欧元。

2023年前三季，迈瑞营收273.04亿元，其中海外收入101.6亿元，增速环比二季度提升至23%，占比37%。

3. 强生医疗4亿美元收购，进军左心耳设备领域

11月30日，强生医疗宣布完成对左心耳 (LAA) 设备制造商Laminar的收购。

该交易包括4亿美元的预付款，以及潜在的临床和监管里程碑付款。

市场上已经存在雅培的Amplatzer Amulet和波士顿科学的Watchman等成熟设备。美敦力最近推出了Penditure LAA排除系统，也积极参与其中。

与这些排除或闭塞左心耳的技术不同，Laminar的目标是完全消除左心耳来治疗AFib。Laminar的方法不是使用基于导管的设备来堵塞和闭塞左心耳，而是利用旋转运动。该公司最近获得FDA批准在美国开展一项关键研究，预计于2024年初开始入组。

4. 百时美施贵宝23亿美元加码AOC技术

11月28日，百时美施贵宝（BMS）宣布加大与生物科技公司Avidity Biosciences的合作力度，与Avidity达成包括多达5个心血管靶点的AOC（抗体寡核苷酸缀合物）发现、开发和商业化合作。

根据合作协议条款，百时美施贵宝向Avidity 支付6000万美元现金加4000万美元股权投资的共计1亿美元预付款，13.5亿美元研发里程碑金额，8.25亿美元商业里程碑金额，以及最多低两位数比例的销售分成，合作总金额近23亿美元。

AOC是一类基于ADC药物设计的新型疗法。2021年11月，Avidity首次将AOC药物带入一期临床试验完成首例受试者给药，用于治疗强直性肌营养不良1型，是全球首款进入临床的AOC药物。

早在2021年，BMS的子公司MyoKardia即与Avidity达成过研究合作协议，以证明AOC药物在心脏组织中的潜在疗效。

Avidity 是一家处于临床阶段的生物制药公司，目前其研发管线中共有6款在研药物，其中3款AOC的研发进展最快，即用于治疗1型强直性肌营养不良症（DM1）的AOC 100、用于治疗面肩肱肌营养不良症（FSHD）的AOC 1020和用于治疗携带外显子44跳跃突变的杜氏肌营养不良症（DMD）的AOC 1044，三款AOC均聚焦罕见病。

5. 礼来6.6亿美元与PRISM合作，开发蛋白-蛋白相互作用小分子抑制剂

11月28日，PRISM BioLab宣布，已与礼来就设计蛋白-蛋白相互作用 (PPI) 靶向小分子抑制剂达成战略合作。

根据协议条款，PRISM将收到预付款，并有资格获得高达6.6亿美元的临床前、临床和商业开发里程碑付款以及产品销售特许权使用费；礼来将利用PRISM专有的PepMetics技术，发现指定的靶向PPI的小分子抑制剂；除此以外，礼来还可以选择增加额外两个靶点，负责其最终产品的临床开发和商业化。

PRISM BioLab致力于发现可口服、靶向蛋白质-蛋白质相互作用（PPI）靶标的小分子抑制剂，以治疗癌症、自身免疫、纤维化和其他疾病患者。此前，PRISM已经与卫材、勃林格殷格翰、德国默克和罗氏等大型药企达成合作。

新品进展

1. 五款国产新冠疫苗纳入紧急使用

12月1-3日，沃森生物、石药集团、神州细胞、丽珠集团、康希诺5家公司相继发布公告，其开发的新冠病毒疫苗均经国家相关部门批准纳入紧急使用。

其中，沃森生物和石药集团两家为mRNA疫苗，神州细胞和丽珠集团两家为蛋白疫苗，康希诺一家为腺病毒疫苗。

根据沃森生物公告，其新冠变异株mRNA疫苗系与复旦大学、蓝鹊生物合作开发，是针对新冠病毒 Omicron XBB设计的单价疫苗；

石药集团获批的则为新冠病毒二价mRNA疫苗，主要针对以 XBB.1.5 为代表的主流变异株；

而神州细胞获批的是重组新冠病毒Beta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗；

丽珠集团获批的是旗下丽珠单抗研发生产的重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗(CHO细胞)；

康希诺本次被纳入紧急使用的是吸入用新冠XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）。

据中疾控信息，目前，全球和国内流行的新冠病毒变异株都属于奥密克戎毒株，主要流行株为XBB系列变异株。中国工程院院士钟南山在11月上旬表示，经相关模型预测，11月下旬至1月份，会有一波“小小的感染高峰”。

2. 十六年来首个，国产1类创新失眠药国内获批

11月29日，国家药监局官网披露，京新药业申报的1类创新药地达西尼胶囊获批上市，用于失眠患者的短期治疗，这也是16年来国内首个获批治疗失眠的1类创新药。

地达西尼胶囊（EVT201胶囊）是治疗失眠障碍的1类小分子新药，属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂。

此次获批上市的地达西尼由德国Evotec公司研发，2010年10月，两家公司签署合作协议，京新药业获得EVT201在中国区域的独家专利许可和开发权。

头豹研究院今年发布的《2023年中国失眠行业概览》报告显示，2021年中国失眠药物市场规模为122.8亿元，失眠药物的上市有望带动整体市场爬坡。

3. FDA批准首个治疗硬纤维瘤的疗法

11月27日，辉瑞分拆公司SpringWorks的硬纤维瘤药物Ogsiveo片剂获FDA批准，用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者。

这是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。此前，手术切除历来是该疾病首选的治疗方法，但肿瘤复发或切除后出现其他健康挑战的风险很高。

SpringWorks Therapeutics是一家处于临床阶段的罕见病和肿瘤药物研发公司，由辉瑞在2017年10月分离而出，主要承接了辉瑞旗下的部分罕见病药物的研发工作。

融资上市

1. 上周18起投融资，6家金额超亿元

据不完全统计，上周全国医药大健康领域发生18起投融资，其中6起超过1亿元.

质肽生物：完成2亿元B+轮融资，开发重组蛋白质药物

质肽生物成立于2018年，专注于依托大肠杆菌技术平台，开发重组蛋白质药物。质肽生物的生产基地即将竣工并投入使用，随着本轮融资完成，爱美客和中美绿色基金等机构的加盟将同时为质肽生物后续产业落地和海内外市场拓展提供助力。

圣因生物：获近亿美元A+轮融资，高胆固醇1类新药临床中

圣因生物成立于2021年，由核酸药物领域资深科学家团队创立，致力于开发新型RNAi疗法。其中，用于治疗高胆固醇血症的1类新药SGB-3403已在中澳两地进入临床试验阶段，1款产品已递交澳洲IND申请，2款产品处于IND-enabling阶段，其他管线也同步推进中。

赛陆医疗：完成数亿元A轮融资，推动测序和空间组学平台产业化发展

赛陆医疗成立于2020年10月，公司专注于开发自主知识产权的上游测序平台和国际领先的超分辨空间组学平台，致力于科学仪器在技术上的迭代和创新，在打破行业垄断的同时，进一步为日益增长的临床和科研需求提供优质解决方案。