12月1日 ，礼来宣布，pirtobrutinib（Jaypirca，100mg和50mg片剂）的新适应症上市申请获得FDA批准，用于治疗既往接受过至少两种疗法（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。



此次批准通过FDA加速审批途径，主要基于开放标签、单臂、多队列、国际性I/II期BRUIN研究的数据。

疗效评估基于108例接受pirtobrutinib治疗的CLL/SLL患者，这些患者既往至少接受过两种疗法，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。符合疗效条件的患者既往接受过中位5线治疗（范围：2-11线），77%的患者（77%）因疾病难治或进展而停用最后一种BTK抑制剂。



结果显示，接受pirtobrutinib 200 mg每天给药一次，患者的总缓解率（ORR）为72%，中位缓解持续时间（DOR）为12.2个月。

Pirtobrutinib是全球第一个也是唯一一个获得FDA批准的非共价（可逆）BTK抑制剂，于今年1月首次获批上市，用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

礼来子公司Loxo首席执行官Jacob Van Naarden表示：“此次获得FDA批准是pirtobrutinib在2023年获得的第2项批准，强调了继续利用BTK通路为CLL或SLL患者带来的巨大临床益处，正如BRUIN研究所显示的那样。前两个适应症的获批代表了我们希望pirtobrutinib能对患者产生最终影响的开始，我们期待着看到横跨CLL、SLL和MCL的全面III期开发计划的结果。”