11 月 30 日，据 CDE 官网显示，拟将罗氏 CD20 × CD3T 细胞结合双特异性抗体 Mosunetuzumab 纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

来自：CDE 官网

Mosunetuzumab 是全球首创（first-in-class） CD20 × CD3 T 细胞结合双特异性抗体，旨在靶向 B 细胞表面的 CD20 和 T 细胞表面的 CD3，通过双重靶向激活并将患者的 T 细胞重定向，从而将细胞毒性蛋白释放到 B 细胞以结合并消除 B 细胞。

去年 6 月，罗氏宣布 Mosunetuzumab 在欧盟获得附条件上市批准，用于治疗此前接受过至少两次全身治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）这也是 Mosunetuzumab 全球首个监管批准，基于 I/II 期临床试验 GO29781 研究。此后，同年 12 月，获得 FDA 批准上市。

GO29781 研究（NCT02500407）是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展 I/II 期临床研究，评估 Lunsumio®（mosunetuzumab）在复发性或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效和安全性。试验主要终点为独立审查机构评估的完全反应率（最佳反应），次要终点包括客观反应率、反应持续时间、无进展生存期以及安全性和耐受性。其中 Lunsumio 表现出高完全反应率，大多数患者完全反应后持续缓解至少 18 个月，并且在接受过大量前线治疗的 FL 患者中具备良好的耐受性。

在中位随访 18.3 个月后，反应者的中位反应持续时间（mDoR）为 22.8 个月（95% CI：9.7-不可估计），完全反应率为 60%（n=54/90），客观反映率为 80% (n = 72/90)。最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），通常为低级别（2 级：14%），并在治疗结束时消退。其他常见 (≥ 20%) AE 包括中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。

滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的惰性形式，约占 NHL 病例的五分之一。Mosunetuzumab 是首个在欧洲获批上市的用于 FL 的双特异性抗体。

在国内，Mosunetuzumab 于 2020 年即启动了针对滤泡性淋巴瘤的临床试验，在 2021 年 8 月进展至 III 期临床。目前正在国内开开展两项 III 期临床，除滤泡性淋巴瘤外，还针对 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。

来自：Insight 数据库网页版

T 细胞接合双特异性抗体（T cell engaging bispecific antibody）机制与 CAR-T 疗法相似，都基于 T 细胞重定向而实现对 B 细胞淋巴瘤的杀伤。两者各有利弊，CAR-T 疗法在现有临床数据中表现出更高的响应率和缓解持续时间，不过双特异性抗体作为「现货型」疗法，能够克服 CAR-T 疗法生产周期长的短板。