美国联邦贸易委员会（FTC）于 11 月 20 日在 Mylan 公司的反垄断诉讼中提交了一份非当事人意见陈述，指控赛诺菲滥用 FDA 橙皮书来推迟和阻止 Mylan 的仿制药与赛诺菲的品牌药竞争。

在今年 5 月份向美国联邦宾夕法尼亚州西区地区法院提起的诉讼中，Mylan（现名为 Viatris）指控赛诺菲利用橙皮书程序阻止名为 Semglee（甘精胰岛素-yfgn）的胰岛素类似物与赛诺菲的品牌产品竞争。

FTC 在简报中写道，虽然其并不对 Mylan 的具体事实指控采取立场，但专利在橙皮书中的不当列出可能会对竞争造成“重大伤害”，并延迟患者获得低价药物的机会。根据 Hatch-Waxman 法案，橙皮书中的新专利可以阻止竞争产品，包括价格较低的仿制药的批准。

FTC 表示，“鉴于许多药物的成本高昂，即使竞争短暂延迟也会对消费者获取具有成本效益的药物产生巨大影响。”此外，委员会还写道，自动 30 个月的停审期可能会激励生产品牌药的公司错误地列出不合格的专利，尤其是因为 FDA 在将专利列入橙皮书之前不会审查专利的质量。

FTC 于今年 9 月份发布政策声明，警告各公司将会审查不当的橙皮书列表。政策声明解释了品牌药商如何通过在橙皮书中列出专利从 FDA 对仿制药竞争对手的 30 个月停审期中受益，而无论法院是否认定专利有效或被竞争对手侵权。

紧接着，FTC 于 11 月向 10 家制药企业发出警告，对这些公司在橙皮书上列出的 100 多项专利提出异议。