11月22日 最重要的生物科技新闻

默沙东6.1亿美元收购Caraway Therapeutics
英伟达Q3净利上涨588%，联手基因泰克
百济神州13.3亿美元引进CDK2抑制剂
Moderna在欧洲COVID-19疫苗专利战中落败
信达生物/葆元医药泰莱替尼申报上市

01
默沙东6.1亿美元收购Caraway Therapeutics

默沙东宣布以6.1亿美元收购Caraway Therapeutics，包括未披露的预付款和有条件的里程碑付款。自2018年以来，默沙东一直以MRL风险投资基金身份参股Caraway。

Caraway是一家处于临床前阶段的生物制药公司，专注于开发治疗神经退行性疾病和罕见病的创新疗法。该公司主要通过调节溶酶体功能来激活细胞再循环过程，从而清除有毒物质和有缺陷的细胞成分。目前，Caraway已经建立了丰富的神经退行性疾病和罕见病产品管线，适应症包括阿尔茨海默病、帕金森病、肌萎缩侧索硬化等疾病。

2021年，Caraway还与艾伯维达成了2.67亿美元的帕金森病药物研发合作协议。

02
英伟达Q3净利暴涨588%，联手基因泰克

医药与AI联手向来不是神话。

基因泰克一直是在AI领域投入资金较多的制药企业之一。本次合作旨在将生成式AI模型和算法转变为下一代人工智能平台，从而加强基因泰克的先进人工智能研究项目，加速药物发现和开发。

具体而言，两家公司将联手在英伟达NVIDIA DGX Cloud上加速和优化基因泰克的专有机器学习（ML）算法和模型。

NVIDIA DGX Cloud是英伟达今年推出的一项人工智能超级计算服务，企业无需采购服务器，即可快速访问为生成式AI和其他开创性应用训练高级模型所需的基础设施和软件。

英伟达也将与基因泰克的运算科学团队分享其专业知识，改进增强英伟达的AI平台。不过，协议指出，基因泰克有权决定其专有数据是否共享，且英伟达在无获得基因泰克授权时，无法直接存取该类数据。

合作披露前日，英伟达还公布了第三财季业绩。在美股三大股指收跌中逆行，英伟达总营收同比增两倍、EPS盈利增近六倍，分别较分析师预期高近13%和20%。经调整净利上涨588%，总市值达12336.17亿美元。

03
百济神州13.3亿美元引进CDK2抑制剂

百济神州与Ensem Therapeutics达成合作，将斥资13.3亿美元引进后者的一款差异化CDK2抑制剂ETX-197的全球独家授权。

ENSEM的CDK2抑制剂与百济神州自主研发、处于临床I期的CDK4抑制剂形成补充，有望改善目前CDK4/6抑制剂在特定乳腺癌患者中的治疗效果，并强化百济神州在乳腺癌和其他实体瘤领域的早期研发管线。

遗憾的是，虽然CDK2是临床前验证的肿瘤靶点，现阶段市场上并无CDK2特异性药物获批。无独有偶，CDK4抑制剂目前也暂无相关药物获批上市。全球范围内至今也仅有两款高选择性的CDK4抑制剂进入了临床研究阶段，分别为辉瑞的PF-07220060和恒瑞医药的HRS-6209。其中，辉瑞PF-07220060已率先迈进III期。

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Moderna在欧洲COVID-19疫苗专利战中落败

尽管诉讼横跨许多国家，COVID-19疫苗巨头间仍在进行激烈的专利战。

如今辉瑞/BioNTech赢得了胜利——欧洲专利局（EPO）驳回Moderna的一项专利，并裁定其无效。消息一出，Moderna的股价在华尔街的盘前交易中下跌2.3%。

去年8月，核心围绕mRNA技术专利，Moderna指控辉瑞/BioNTech侵犯了早已申请专利的三项专利。但BioNTech/辉瑞认为，科学家早在1990年就已经发现mRNA可以用于疫苗，且时间早于Moderna提交专利。根据早在2004年的单独专利申请和其他出版物，Moderna的专利无效。

在最新回应中，BioNTech对该决定表示欢迎，并再次强调了Moderna该项专利的不合规性。但Moderna仍心有不甘，不同意欧洲专利局的决定，将提出上诉。

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信达生物/葆元医药泰莱替尼申报上市

CDE网站显示，信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂泰莱替尼（他雷替尼）申报上市，用于治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

泰莱替尼（研发代号：DS-6051）原本由第一三共开发，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。2021年6月，信达生物与葆元生物再次达成协议，以在大中华区合作开发和商业化泰莱替尼。

目前，全球已有7款针对ROS1的靶向药物获批上市，其中仅有两款可同时抑制ROS1和TRK，分别为恩曲替尼和瑞普替尼。

其他要闻

先声药业以超10亿元引进康乃德IL-4Rα单抗

11月21日，先声药业宣布，已与康乃德生物医药就创新药IL-4Rα单抗rademikibart订立独家许可与合作协议。先声药业将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。为此，先声药业将支付1.5亿元预付款、最高8.75亿元里程碑付款，以及高达两位数比例的特许权使用费。

晶泰科技与新加坡实验药物中心（EDDC）再合作

晶泰科技宣布，与新加坡国家药物研发中心 （EDDC）达成协议，扩展在自动化化学合成与AI药物设计领域拓展合作，探索如何在EDDC的研发中融入晶泰科技的自动化库合成、药物研发合成服务等解决方案。此次合作还助推了2022年签订的AI+机器人驱动非小细胞肺癌药物研发进程，双方将着重推进科学研究成果向管线资产的加速转化，共同促进药物研发的自动化智能化升级。

复星医药CDK4/6抑制剂联合疗法NDA获受理

该联合疗法为FCN-437c胶囊与氟维司群，用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。FCN-437c胶囊是一款口服、强效、高选择性、全新结构的创新CDK4/6抑制剂，已于2018年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。现阶段，全球范围内已上市的CDK4/6抑制剂主要包括辉瑞的哌柏西利胶囊、礼来的阿贝西利片以及Novartis AG的琥珀酸瑞波西利片等。

AI+CNS：Alto Neuroscience完成4500万美元C轮融资

Alto Neuroscience宣布，其已获得超额认购的4500万美元C轮融资，由InVivium Capital领投，礼来等公司参投。

Alto Neuroscience一直致力于开发治疗精神和心理疾病的精准疗法，利用人工智能赋能的技术平台通过检测患者的脑电图活动，行为检测表现，可佩戴设备获得的数据、遗传学和其它数据，对患者进行细分，并且将细分的患者群体与该公司开发的精准疗法进行匹配。

其进展最快的两款重度抑郁症中开发项目ALTO-100和ALTO-300正在进行IIb期临床试验的顶线数据读数，预计于2024年下半年和2025年上半年获得。同期，Alto还计划得到ALTO-101、ALTO-203推进到II期概念验证试验数据。

何氏眼科拟斥资6750万元至1.2亿元回购股份

何氏眼科公告，公司拟以集中竞价交易方式回购部分股份，用于实施员工持股计划或股权激励。此次回购资金总额为不低于6750万元且不超过1.2亿元，回购价格不超过50元/股。今年下半年开始，陆续已有甘李药业、中国生物制药等多家上市公司掏数亿元回购股票。

安进PDC减肥药在中国获批临床，3个月减重14.5%

CDE官网公示，安进申报的1类新药AMG 133在中国获得临床试验默示许可，用于体重控制。据悉，AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物，能双特异性葡萄糖依赖性胰岛素性多肽受体（GIPR）拮抗剂，与葡萄糖依赖性胰岛素性多肽（GIP）。AMG 133每个月用药一次，在I期临床研究中，受试者经最高剂量AMG 133治疗3个月后体重减少了14.5%。

安进预计将于2024年底公布AMG 133的临床II期试验数据，目前，该试验已完成570多患者入组。此外，安进正在开发一款名为AMG 786试验性减重药物，预计将在2024年上半年公布I期数据。