根据行业媒体 STAT 报道，美国 FDA 正处于巩固监管事务办公室（ORA）彻底变革的最后阶段，ORA 负责监督所有受监管产品的检查和合规性。此次改革包括一个新办公室名称：检查和调查办公室（Office of Inspections and Investigations）。

新名称更直接地反映了该办公室的职责。去年由于雅培工厂关闭引发婴儿配方奶粉短缺，ORA 的职责受到了严格审查。在 FDA 召回可能受污染的配方奶粉后，雅培于 2022 年 2 月停止生产。后来发现，一名举报人在污染召回前几个月曾就密歇根工厂的安全违规行为向 FDA 检查人员发出警告。

尽管是因婴儿配方奶粉危机引发的对 ORA 的重新审查，但机构改革亦可能对药品和器械生产商产生影响。机构改革将把目前在 ORA 下的合规官员转移到各个药品、器械和食品中心。将整合食品实验室，由一名主任负责，将一些应急计划人员调入改组后的办公室，并同步地方和州的食品安全政策。该计划的大部分内容是在六月份敲定的，但新名称和一些其它细节尚未公布。

前 ORA 主任、现在 Arnold and Porter 律所工作的 Howard Sklamberg 表示，“医疗产品中应该出现与食品计划相同类型的效率改进。食品是驱动因素，但机构改革对医药产品同样有影响，将影响药品和器械公司以及他们与 FDA 的互动方式。”

据消息人士称，FDA 准备在月底之前公开宣布这些变化，以及对其它部门的一些较小的调整，包括将机构改革计划发送给政府官员和国会进行审查。

ORA 改组与 FDA 整个食品部门正在进行的改组是分开进行的。人用食品副局长 James Jones 上周表示，他的办公室已“非常接近”将改组计划提交给联邦卫生部审查，但实际计划可能要到明年六月份才能最终确定。

消息人士称，即将宣布的其它变化包括生物制品审评与研究中心（CBER）疫苗部门增设临床分处，旨在使审评机构更加扁平化。另外，据一名 FDA 官员表示，CBER 还正在“撤销”血液研究和审评办公室的改组，这一改组是去年 6 月份宣布的重大改组的一部分。

Sklamberg 表示，ORA 的改组“将是 FDA 做过的最大的改组之一，使角色、职责更加清晰，决策更加高效。”

另外，FDA 药品质量办公室（OPQ）也将进行改组，以解决运行效率低下的问题。