近日，恒瑞医药旗下山东盛迪医药提交了HR20031片(Ⅰ)和HR20031片(Ⅱ)的新药上市申请获得CDE承办。HR20031是三方制剂，通过三种不同作用机制达到更好的降血糖作用。2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）糖尿病用药的合计规模超过了600亿元，新药上市有望推动市场发展。

图1：最新申报的产品情况

来源：CDE官网

据悉，HR20031片是恒格列净（SGLT2抑制剂）、瑞格列汀（DPP-4抑制剂）和二甲双胍（缓释）组成的固定剂量三方制剂，每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。

图2：恒格列净和瑞格列汀的审评情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

米内网数据显示，脯氨酸恒格列净片和磷酸瑞格列汀片均为恒瑞医药的1类新药，分别于2021年12月、2023年6月获批上市。

图3：HR20031片的项目进度

来源：米内网项目进度数据库

HR20031片(Ⅰ)和HR20031片(Ⅱ)最早在2022年9月申报临床（11月获批），2023年11月提交上市申请，该项目的进展十分迅速。

图4：口服降糖药复方的市场规模变化情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

近几年口服降糖药复方的市场规模呈现快速增长态势，2022年合计销售额突破30亿元，占糖尿病用药的比例上升至4.74%，市场潜力可期。

表1：恒瑞医药及子公司报产在审的新药情况（不含2.4类）

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

“创新药一哥”研发成果不断兑现，截至目前有14款新药（按产品名统计）报产在审（统计不含新增适应症），其中糖尿病用药占了6款，公司正加速抢攻这个600亿市场。