近日，诺华宣布，FDA已批准司库奇尤单抗（商品名：Cosentyx）新适应申请，用于治疗中重度化脓性汗腺炎成人患者。据介绍，司库奇尤单抗是近十年来，首个针对化脓性汗腺炎（HS）的新型生物制剂。该适应症已于今年6月获欧洲药品管理局（EMA）批准。

据了解，司库奇尤单抗是一种新型的抗炎药物，通过抑制炎症反应关键因子IL-17A，来减少炎症反应和自身免疫反应。司库奇尤单抗是全球首个获批上市的全人源IL-17A单抗，于2015年1月在美国获批上市，用于治疗斑块状银屑病，2019年4月在我国获批。除了上述适应症，它还获批了银屑病关节炎、强直性脊柱炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎、附着点炎相关性关节炎等适应症。

01
2025年核心专利即将到期
智翔金泰、恒瑞、康方、石药等纷纷布局

从全球市场来看，诺华的司库奇尤单抗与礼来的依奇珠单抗占据了主要地位。自上市以来，司库奇尤单抗就成为诺华创新药重点销售产品之一。2022年，司库奇尤单抗销售额为47.88亿美元，是诺华创新药净销售额排名第一的产品。近日，诺华2023年Q3财报显示，司库奇尤单抗Q3销售额为13.3亿美元，同比增长4%；1-9月销售额为36.8亿美元。如今获批新适应症，将进一步扩大产品优势，激发其市场表现。

礼来的依奇珠单抗近两年来销售额平稳，均超22亿美元。其中2023年1-9月销售额为19.75亿美元，同比增长11%。司库奇尤单抗与依奇珠单抗2022年共实现销售额72.7亿美元，约等于531亿人民币。

从增长率来看，司库奇尤单抗增长速度停滞，这与其纳入医保连续主动降价“以价换量”有关（国内等级医院平均单价：2020的2997元降至2022年的1188元）。而依奇珠单抗仍能保持超10%增长率。

数据来源：诺华、礼来财报，中康产业研究院整理

从国内市场来看，诺华、礼来依然是IL-17靶向制剂双寡头。根据中康开思数据，不论是司库奇尤单抗还是依奇珠单抗，2022年销售额均显著增长，等级医院端，两者销售额分别为18.9亿元、1.13亿元；零售市场，两者销售额分别为5.96亿元、0.53亿元。

数据来源：中康开思数据库，中康产业研究院整理

现在全球已获批上市的靶向IL-17药物共5款，分别是司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗、尼塔奇单抗和比吉利珠单抗，其中前3款已在国内获批。

图表1：全球已获批上市的靶向IL-17药物

数据来源：公开资料，中康产业研究院整理

此外，目前市面上暂无国产IL-17靶向制剂。然而国内药企已嗅到了这一领域竞争尚不充分的气息，正积极布局。其中智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗已于2023年3月、4月陆续提交上市申请并已获得受理。后续还将有康方生物、丽珠集团、荃信生物等加入市场竞争。

并且，司库奇尤单抗核心专利将于2025年8月到期，百奥泰（临床3期）、石药、迈博太科等也正积极布局其生物类似药。不久的将来IL-17靶向制剂市场将面临重新洗牌。

图表5：全球靶向IL-17药物临床进展情况（部分）

数据来源：公开资料，中康产业研究院整理

02
有望填补国内空白
国内暂无被批准治疗HS的生物制剂

化脓性汗腺炎（HS），又称反常性痤疮，是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，好发于腋下、腹股沟、会阴、肛周等大汗腺分布较多的区域。临床表现为反复发作的炎症结节、脓疱，最终形成瘘管及瘢痕等。

化脓性汗腺炎影响着全球0.05%~4.1%人口，女性多于男性。其发病机制尚不清楚，可能与遗传、炎症与免疫、微生物、肥胖及吸烟等因素有关。越来越多的科学证据表明，IL-17A和IL-17F介导的炎症是HS发病的关键驱动因素。

HS患者可能面临分泌物、粘液等异味问题，使其社交和情感受到影响；长期患病，会影响心理与情感健康，导致抑郁和焦虑等精神问题。因此该疾病严重降低了患者的生活质量，有效的治疗手段需求急迫。

传统的治疗方法对于中重度HS患者的效果并不佳，包括生活方式干预、手术、抗生素、糖皮质激素等。近年来，靶向生物制剂在自身免疫炎症性疾病治疗中的广泛应用，使得一些生物制剂在临床实践中表现出对于HS的良好疗效和治疗潜力，逐渐成为中重度HS的首选治疗方案。然而，在司库奇尤单抗之前，阿达木单抗是唯一获FDA批准用于治疗HS的生物制剂。目前，在国内市场上还没有被批准用于治疗HS的生物制剂。虽然司库奇尤单抗为中重度HS患者提供了新的、有效的治疗选择，但全球范围内HS治疗仍存在未被满足的缺口。

结语

化脓性汗腺炎治疗仍存在未被满足的缺口。IL-17靶向制剂是自免领域的重要药物之一。在面对市场长期被诺华和礼来垄断的情况下，国内药企需要通过产品差异化临床优势、适应市场发展的商业化模式等来获取成功。此外，自免领域竞争也日益激烈，IL-17还需面对来自JAK、TYK2等其他靶点的挑战。虽然生物制剂在自免领域的渗透率仍较低，但随着国产创新药和生物类似物的获批，相信将会为患者带来更多治疗选择。同时，产品之间的竞争也将导致价格下降，让更多因高昂治疗费用而苦恼的患者受益。