11月9日，和黄医药发布公告表示，其合作伙伴武田取得FRUZAQLA (呋喹替尼/fruquintinib) 的美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗经治转移性结直肠癌，并取得了武田金额为3,500万美元的第一笔里程碑付款， 以及基于净销售额特许使用权。


截图来源：和黄医药公告

根据公告，FRUZAQLA是美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体激酶的高选择性抑制剂，无论患者的生物标志物状态如何。该批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA） 目标审评日期 2023年11月30日提早了超过20天。

据悉，FRUZAQLA是一种口服靶向疗法，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（「VEGF」）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属 RAS 野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者。

呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批，并已于2018年6月在《美国医学会杂志（JAMA）》上发表。

2023年3月，武田与和黄医药达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。协议金额首付款4亿美元，总额高达11.3亿美元。

值得一提的是，呋喹替尼是2016年实行的上海第一批创新药药品上市许可持有人（MAH）制度的试点项目，这使得该药提前三年顺利在国内上市销售。

据统计，这是第四款在美国成功上市的国产创新药产品，前三款分别为传奇生物的Carvykti、百济神州的泽布替尼以及最新获批的君实生物的特瑞普利单抗。

此外，呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌的上市许可申请已获欧洲药品管理局（EMA）确认，并已向日本厚生劳动省提交新药上市申请。