图1：培训会场：领导讲话

图2：每位专家的讲课都有很强的吸引力

图3、4：学员统一接受分专业书面考试

    2014年6月25日至6月28日,四川省医药保化品质量管理协会于在成都举办了“2014年度药品生产企业质量受权人继续教育培训班”，培训班对来自省内药品生产企业近400名学员进行了培训。四川省食品药品监督管理局药化生产处和四川省食品药品安全监测及审评认证中心（以下简称省认证中心）分别委派王伯颖、徐杰到会指导并讲话。
    王伯颖首先代表省局药化生产监管处对授课的各位专家和参训的质量受权人表示热烈的欢迎，对大家长期以来对食品药品监管工作的关心和支持表示衷心的感谢。他谈了三点意见：第一，质量受权人制度已从试行进入正式实施。当前，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品质量安全监管形势严峻，尽管各级监管部门对药品生产企业的监督力度不断加大、监管成本不断增加，但效果并不理想。我国借鉴欧盟和世卫组织的成功经验，以行政规章方式明确受权人的资质及主要职责，强调质量受权人在企业质量管理体系中的核心地位，正是为了提高质量部门的地位，让专业人士来管理专业，将来自监管部门的外部压力转化为企业内部自发的前进动力，使药品质量安全取得事半功倍的效果；第二，省局高度重视质量受权人制度的实施和培训工作。自2009年以来，省局陆续开展了质量受权人培训和备案工作，为了充分利用协会已有的社会资源和自身在质量管理和GMP审计方面积累的专业知识和经验，省局一直委托省医药保化品质量管理协会负责组办受权人培训工作。对本次培训班省局也非常重视，专门要求各市州局将培训信息通知到辖区内每一家企业；第三，积极参加培训，增加履职能力。通过五年的努力，我省实施质量受权人制度已取得明显成效，药品生产企业质量意识明显增强，质量管理部门人员结构改善、力量加强、能力提高、地位提升、作用凸显，内部制度日益健全优化、质量管理体系进一步完善，管理更加精细到位，质量保证水平进一步提高，充分证明质量受权人制度已成为强化企业质量管理、保障药品安全的有效、重要途径之一。但大家应清醒认识，随着科技和社会的不断进步，药品标准不断提升，监督管理不断加强，质量受权人的内涵和外延也在不断延伸，因此，各药品生产企业质量受权人要积极参加省局的统一培训，同时建立企业内部的培训制度，确定培训的质量目标和计划，根据自身的专业知识水平和知识结构，不断加强自身修养和知识更新，提高综合质量管理能力。希望各质量受权人珍惜难得的学习机会，认真学习领悟，努力成为“人品高尚、经验丰富、认真负责、业务精通”的合格质量受权人。
    四川省评审认证中心负责人徐杰通报了我省新版药品GMP认证情况指出了认证检查中发现的问题，一是部分企业遵守法律法规意识不强、自觉性较差，对自身相关证明文件的合法性、有效性管理不到位，给认证资料技术审查和现场检查带来影响和延误；二是部分企业存在重认证、轻整改现象；三是企业对认证现场检查的准备工作不足。徐杰建议按照认证管理办法规定提前做好认证准备工作，不要在GMP证书即将到期时突击申报，以免给认证工作和企业正常生产造成困难。
    本次学习班邀请了国内GMP知名专家和知名制药企业的质量受权人就广东省实施质量受权人制度的基本情况及主要经验、中外GMP认证检查中对质量受权人的要求、质量管理体系的建立与运行、如何有效发挥质量受权人法定作用等内容进行了培训。培训结束，对参加培训班的所有受权人进行了书面考试。
    通过培训和考试，学员们加深了对质量受权人制度的理解，明确了受权人的职责、地位，以及在如何质量体系建立与运行中发挥自身的作用。学员们纷纷表示通过专家讲解、先进企业的经验介绍使他们深受启发、受益非浅，对他们今后的工作必须将产生积极的影响和巨大的促进作用。