10月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，礼新医药申请的注射用LM-302拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往接受过二线及以上系统治疗的Claudin18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。公开资料显示，LM-302是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），此前已实现总金额超过10亿美元的海外授权合作。

截图来源：CDE官网

LM-302是一款礼新医药自主研发的靶向Claudin18.2的ADC，由Claudin18.2特异性抗体、可裂解连接子以及毒素载荷甲基澳瑞他汀E（MMAE）组成。LM-302能特异性靶向Claudin18.2阳性的肿瘤细胞并高效结合，之后借助抗体依赖的细胞毒性作用（ADCC），以及内吞进入细胞内溶酶体后释放毒素载荷等多种机制杀伤肿瘤细胞，从而起到抗肿瘤效果。

在临床前研究中，LM-302已显示出良好的安全性及体内外活性，尤其在Claudin18.2低表达的肿瘤模型中显示出超过对照抗体的良好药效。基于LM-302临床前研究数据展现的疗效潜力和相关治疗人群的流行病学数据，美国FDA于2021年认定并授予LM-302针对胰腺癌、胃癌及胃食管交界部癌、胆管癌的三项孤儿药资格。目前，LM-302在中国处于治疗Claudin18.2阳性晚期消化道肿瘤的2期临床阶段。

2022年5月，礼新医药授权Turning Point Therapeutics（已被百时美施贵宝公司收购）在LM-302在全球除大中华区与韩国以外国家及地区的独家开发和商业化权益。根据协议，Turning Point将支付礼新医药2500万美元的首付款，研发里程碑付款1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。

2023年3月，礼新医药又与康方生物达成联合疗法合作，以开展LM-302联合PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112）针对相关实体肿瘤的一系列临床研究。此项合作将在中国大陆范围内开展，包括治疗晚期消化道肿瘤的2期临床试验，以及相关的研究者发起的临床研究，用于确认联合治疗的剂量和给药频次、安全性及有效性。

参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 27，2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]礼新医药与Turning Point就LM-302达成海外独家授权合作. Retrieved May 5，2022, from https://www.lanovamedicines.com/
[3]PD-1/VEGF双抗与Claudin 18.2 ADC联合疗法开发，康方生物与礼新医药携手推进. Retrieved Mar 27， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/EJ5_4EuHK_3MLtSDqpR0Tw