今日，罗氏（Roche）旗下的基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Vabysmo（faricimab）用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）。根据新闻稿，Vabysmo是首个获批用于眼部的双特异性抗体，而视网膜静脉阻塞是Vabysmo获批的第三项适应症。

视网膜静脉阻塞是视网膜血管疾病中导致视力丧失的第二大原因，在年龄较大或患有高血压、糖尿病、高胆固醇、具有吸烟史或其他影响血管健康问题的患者中发病率更高。视网膜静脉阻塞通常会导致患眼突然无痛性的失明，因为静脉阻塞限制了患眼视网膜的正常血流，导致缺血、出血、渗液和视网膜肿胀（即黄斑水肿）。视网膜静脉阻塞分为分支型和中央型，其引起的黄斑水肿通常需要进行反复的玻璃体内注射抗血管内皮生长因子（VEGF）药物治疗，给患者带来了负担。据估计，全球约有1640万成年人受此疾病影响。

Vabysmo是一款双特异性抗体，可同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），这两种通路都能破坏血管的稳定性，使血管发生渗漏，增加炎症的发生，从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。同时靶向这两条通路可以起到一定的互补作用，因此Vabysmo有望稳定血管，改善患者的视力。视网膜静脉阻塞患者的Ang-2表达量上升，而Ang-2表达的增加被认为与此疾病的进展相关。该疗法在去年1月获FDA批准用以治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。

FDA这次的批准主要是基于全球性BALATON和COMINO临床3期试验的积极数据，试验结果证明每月一次的Vabysmo治疗可为分支型和中央型视网膜静脉阻塞患者提供早期和持续的视力改善。试验达到主要终点，即在24周时，与治疗黄斑水肿的获批药物aflibercept相比，在视力上达成非劣效性。而Vabysmo组患者在经过24周的治疗，与基线相比，其中央亚视力厚度明显下降，显示Vabysmo能够快速地减少视网膜积液。

在两个试验当中，Vabysmo皆展现良好的耐受性，展现与之前试验一致的安全性，最常见的不良反应为结膜出血（3%）。各试验组别显示一致的安全性结果。