Celltrion公司宣布，美国FDA已批准Zymfentra（infliximab）用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者在接受静脉给予infliximab单抗治疗后的维持治疗。根据新闻稿，Zymfentra是获FDA批准用以治疗炎症性肠病（IBD）的首个infliximab皮下制剂。

炎症性肠病的特征为胃肠道（GI）慢性炎症。长期炎症导致胃肠道损伤。溃疡性结肠炎和克罗恩病这两种疾病的常见症状均为持续性腹泻、直肠出血、腹痛、疲乏和体重减轻。据估计，全球约有1000万IBD患者。

Infliximab是一种抗肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor alpha，TNFα）的单克隆抗体。TNFα是一种可在某些疾病中过度产生的蛋白质，可导致免疫系统攻击身体正常、健康的部位。Infliximab已经获得FDA批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎，以及中度至重度克罗恩病等其它炎性疾病。Zymfentra则是infliximab的生物类似药皮下制剂，同样靶向TNFα。根据新闻稿，Zymfentra皮下制剂可提供血清中稳定升高的infliximab单抗水平。

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这次FDA批准Zymfentra上市主要是基于3期关键性数据，这些数据评估了Zymfentra作为中重度活动性UC（LIBERTY-UC）和CD（LIBERTY-CD）患者维持治疗的疗效和安全性。基于LIBERTY UC和LIBERTY CD研究的结果，在UC和CD患者接受infliximab单抗静脉制剂诱导治疗后，为期54周的研究显示，与安慰剂相比，Zymfentra在主要终点临床缓解（UC和CD）和内镜下缓解（CD）方面具有优效性。在两项研究中，维持期Zymfentra的总体安全性特征与安慰剂相似，未观察到新的安全性信号。