10月18日），百济神州宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。根据百济神州新闻稿，这也是替雷利珠单抗在中国递交的第14项适应症上市申请。

替雷利珠单抗（商品名：百泽安）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。目前，替雷利珠单抗全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展超过20项注册相关的试验，入组超过1.2万例患者。

在中国，替雷利珠单抗目前已被中国国家药监局（NMPA）批准用于11项适应症的治疗，其中9项适应症已全部纳入中国国家医保药品目录。此外，替雷利珠单抗的如下新适应症上市许可申请正在接受CDE的技术审评：用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）；联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于一线治疗局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者。

本次新适应症的申报基于RATIONALE 312的临床试验数据。这是一项对比替雷利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床试验，共纳入中国51家中心的457例患者。其主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。此前公布结果显示：相较于化疗，替雷利珠单抗联合化疗在未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者中展现出总生存期（OS）优效性。试验未发现新的安全性警示。此项研究的结果以最新突破口头报告的形式公布于2023年在新加坡举办的世界肺癌大会（WCLC）。

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：“小细胞肺癌是一种致死率尤为高的肺癌类型，其5年生存率仅为7%，全球患者迫切需要新治疗选择。在这一治疗需求亟待满足的癌症中，我们很高兴看到替雷利珠单抗联合化疗在总生存期方面优于化疗。本次获得受理也预示着我们离为中国小细胞肺癌患者带来更有利的一线治疗选择又近了一步。我们将继续与国家药监局保持积极沟通，以尽快满足未尽患者之需。”

在全球，替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）上市许可申请已获欧盟委员会（EC）批准，且正接受美国FDA审评。此外，欧洲药品监管局（EMA）正在审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于初治晚期或转移性非小细胞肺癌的上市许可申请。英国、澳大利亚、新西兰、巴西、韩国、瑞士、以色列和印度尼西亚的监管机构均在审评替雷利珠单抗的注册申请。

参考资料：
[1]百济神州宣布百泽安®在中国递交的第14项适应症上市许可申请已获受理.Retrieved Oct 18，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/jKhB-ea29Arew7s_6_Gprw