近日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗注射液（商品名：达必妥）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗中度至重度结节性痒疹的成人患者，成为国内首个且唯一一个获批用于中重度结节性痒疹治疗的创新药物。另据赛诺菲半年报显示，今年该产品销售额再创新高，半年全球销售额高达48.78亿欧元（约53.66亿美元），全年销售额有望突破百亿欧元大关。此外，度普利尤单抗在2020年就被纳入我国医保目录，随着其适应症的不断拓展，国内市场规模有望进一步放量。

此前，度普利尤单抗在中国获批的适应症为覆盖6个月以上婴儿期道成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎，此次结节性痒疹的获批是达必妥在2型炎症领域的又一重大突破。

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结节性痒疹治疗需求逐年增长
我国患者人数超60万

结节性痒疹是一种慢性炎症性皮肤病，其特点是出现剧烈瘙痒的对称分布的结节，通常位于四肢伸侧，也可累及部分躯干，尤其在患者无法触及背部中央区域时，可出现特征性的蝴蝶征。这是一种对患者生活质量产生重大负面影响的皮肤疾病，影响心理健康、日常生活活动和社会交往。这种疾病主要影响中老年人，以及患有特应性皮炎、Ⅱ型糖尿病、甲状腺疾病、丙型肝炎病毒感染、肝肾功能不全、非霍奇金淋巴瘤以及精神障碍，尤其是抑郁和焦虑的人，患上结节性痒疹的机率更高。结节性痒疹是一种需要长期管理的慢性疾病，目前尚无彻底根治方法。

据统计，从2016年到2020年，中国结节性痒疹的患病人数从55.4万人增长到59.3万人，呈现出逐渐增长的趋势，期间年均增长率为1.7%。据预测，到2025年和2030年，患病人数将进一步增至63.3万人和66.6万人，年均增长率分别为1.3%和1.0%。

相关资料显示，中国的结节性痒疹治疗药物市场规模逐年扩大。随着患者人数的增加，以及创新的外用和口服药物在未来进入结节性痒疹治疗药物市场，预计这一市场将继续增长。预计到2030年，市场规模预计达到16.7亿元人民币，复合年增长率为3.40%。

结节性痒疹治疗药物市场规模及预测

来源于公开资料，中康产业研究院整理

02
度普利尤单抗市场潜力巨大
医院销售增速193.2%，零售销售增速324.9%

度普利尤单抗是一款由赛诺菲和再生元联合开发的抗IL-4/IL-13单抗。它通过有选择性地抑制IL-4和IL-13介导的重要信号传导，从而中断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症引发的异常生理反应，用于治疗与Th2型炎症相关的疾病。2017年，度普利尤单抗首次获得FDA批准用于治疗成年中重度特应性皮炎患者。目前度普利尤单抗已获得多个批准用途，包括治疗中重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、以及特定年龄段的哮喘和特应性皮炎等。

度普利尤单抗于2020年6月在中国获批准用于治疗成年中重度特应性皮炎患者，同年12月底被纳入国家医保，成为该版医保目录中唯一一款治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。这一批准意味着它可用于治疗那些对传统治疗无效、有禁忌或不耐受的中重度特应性皮炎患者，为这一患者群体提供了一种新的治疗选择及保障。

随后，2021年9月，度普利尤单抗的适用范围扩大至12岁及以上中重度特应性皮炎患者。在2022年2月，该药物的适用人群再次扩展，包括6到11岁中重度特应性皮炎的儿童患者。至此，度普利尤单抗成为国内首个适用于治疗全年龄人群（从婴儿期到成年期）的中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

适应症范围的扩展，患者受众增加，销售额也随之提高。根据中康开思系统的数据，2020年-2022年，度普利尤单抗在国内的销售额逐年上升，2022年，度普利尤单抗在等级医院的销售额达10.35亿元，比2021年增长了193.2%；零售市场方面，2022年销售额超过2.5亿元，增长率高达324.9%。2023年上半年，度普利尤单抗在等级医院的销售额已达8.51亿元，零售药店的销售额2.2亿元。

2020-2022年度普利尤单抗国内销售情况

来源于中康开思系统，中康产业研究院整理

此次获批新适应症结节性痒疹，度普利尤单抗将继续扩大药物的受众，市场规模有望进一步扩大。除此以外，度普利尤单抗还有其他适应症如鼻窦炎、慢阻肺等正在进行临床试验，充分展示了度普利尤单抗未来的市场潜力。

度普利尤单抗部分国内在研适应症

来源于公开资料，中康产业研究院整理

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结语

新适应症的批准是一个重大突破，这一慢性炎症性皮肤病的治疗需求迫切，度普利尤单抗为患者提供了希望。随着国内结节性痒疹患者数量的不断增加，这一市场的前景非常看好。而且，度普利尤单抗在其他领域的临床试验也显示出潜在的市场机会，为未来的增长创造了更多可能性。

继续扩大适应症范围、不断改进疾病治疗方法，度普利尤单抗提供了更多的治疗选择，为医疗领域带来了新的希望。在未来，期待度普利尤单抗为更多患者带来健康与福祉。