10月9日，绿叶制药集团宣布，其已通过505(b)(2)的途径向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，为棕榈酸帕利哌酮长效注射剂，每月给药一次。该产品在中国已处于上市审评阶段。

根据世界卫生组织官网数据，精神分裂症是一种严重的精神类疾病，在全球范围内困扰约2400万人。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病，患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复，成为长期以来精神分裂症治疗的主要难点。而长效剂型可进一步满足临床需求，明显改善患者的治疗依从性、减少复发，已成为抗精神病治疗的重要手段。

帕利哌酮是治疗精神分裂症的一线用药之一，可缓解精神病阳性症状，同时改善认知和情感症状。帕利哌酮有口服片剂及长效注射针剂两种剂型。相比口服剂型，长效注射剂具有给药频次少、维持长时间稳定的有效血药浓度等特点，从而提升患者依从性，在长期治疗中能更为显著地降低复发风险，改善患者长期获益。

据绿叶制药新闻稿介绍，LY03010正是帕利哌酮的长效注射剂。该产品在美国的上市申请是基于一项随机、多次给药、开放、与对照药（1个月一次给药的棕榈酸帕利哌酮Invega Sustenna）平行对照的关键临床试验。试验结果显示：LY03010与对照药在多次给药达到稳态时具有生物等效性。与对照药的起始给药方案相比，LY03010减少起始给药频率，免去患者首次注射后第八天的给药，且可实现与对照药相当的暴露量。安全性方面，LY03010具有良好的安全性和耐受性。该试验提示，LY03010通过优化的起始给药方案，在确保疗效和安全性的同时，将进一步方便给药，提高顺应性。

绿叶制药集团总裁杨荣兵先生表示，LY03010在中国也已处于上市审评阶段，是该公司又一个中美双报的中枢神经系统（CNS）治疗领域创新成果。绿叶制药围绕该治疗领域，已形成丰富的产品储备。随着更多产品即将投入商业化阶段，将与他们在CNS专科领域已构建的商业化体系形成协同效应，加速推动公司的全球化发展。

参考资料：
[1]绿叶制药在美提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液上市申请. Retrieved Oct 9，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/fjqGC3UolX1vMsFdobxv5Q
[2]世界卫生组织官网. Retrieved Jan 11，2022, From https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia.