10月8日，广州必贝特医药股份有限公司的企业提交了的新药——注射用双利司他（BEBT-908）的上市申请（NDA），并且该申请已经被CDE正式受理，有望成为国内首个批准上市用于r/rDLBCL三线及以上治疗的小分子靶向创新药。注射用双利司他是目前全球首个且是唯一一个处于上市注册申报阶段的PI3K/HDAC小分子双靶点抑制剂。用于既往接受过至少两种系统治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的治疗。

DLBCL（弥漫性大B细胞淋巴瘤）是一种来源于淋巴细胞的癌症，全世界每年约有150000个新病例，是NHL（非霍奇金淋巴瘤）的最常见的一个亚型，占所有病例的1/3。而在中国DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%。该病常发生在中年人及老年人，男性患者相对较多。DLBCL的临床表现多样，如持续的淋巴结肿大、发热、盗汗、疲乏无力等。

表1 DLBCL流行病学

数据来源：公开资料，中康产业研究院整理

目前我国肿瘤治疗药物及免疫调节药物市场自2017-2021年以来逐年升高，达到2100亿元左右，2022年有小幅下滑但也保持在2100亿元以上的高度。根据2023年上半年的市场趋势来看，2023年全年肿瘤治疗药物及免疫调节药物销售额依然会到达2100亿元以上。

图1 肿瘤治疗药物及免疫调节药物销售趋势（亿元）

数据来源：中康开思系统

目前在国内获批的用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物有利妥昔单抗、利妥昔单抗生物类似药（HLX01）、瑞帕妥单抗、维泊妥珠单抗/泊洛妥珠单抗、阿基仑赛及瑞基奥仑赛等。

表2 中国获批主要治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤药物

数据来源：公开资料，中康产业研究院整理

其中注射用坦昔妥单抗(Tafasitamab)为纳入“港澳药械通”的创新药，已在港澳上市，可在广东省的指定医院可以供患者使用。

有中康开思系统监测数据显示，在零售药店及等级医院中，一线药物利妥昔单抗可谓是“销量之王”，遥遥领先于其他品种。

图2 2023H1部分DLBCL治疗药物销量情况

数据来源：中康开思系统

未来，对着双利司他的入局，这款全新机制的DLBCL治疗药物定会搅动现在的市场格局。据一些临床试验结果表明，双利司他在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤方面具有较好的疗效和耐受性，可望在未来成为DLBCL治疗领域的一匹黑马。