最近，由国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》重磅发布，蓝皮书内容包括总览、政策、行业、区域、实践和借鉴六大部分，不仅展示了我国医疗器械的发展状况，也对我国医疗器械行业的发展趋势进行了研判，具有较高的洞察价值。

01
2022年医疗器械生产企业营收为1.24万亿元
生产企业高度集中在广东、江苏和山东

在抗原检测试剂、呼吸机、制氧机、防护服与防护口罩等产品拉动下，2022年全国医疗器械生产企业实现营收约1.24万亿元，比上一年增长大约20%，占全球医疗器械生产企业主营业务收入的27%。上述防疫用品类医疗器械大量出口到国外，为全球疫情防控做出了突出贡献。

根据国家药品监督管理局信息中心统计数据，截至2022 年底，我国医疗器械生产企业共32,632家，与2021 年相比增加了6,062家，增幅达23%。其中，广东省、江苏省和山东省医疗器械生产企业均超过4000家，3个生产大省拥有13,840家医疗器械生产企业，占全国医疗器械生产企业总数的42%。

图表1：2022年我国医疗器械生产分布情况（单位：家）

数据来源：国家药品监督管理局信息中心、中康产业研究院整理

从生产企业数量来看，总体偏多。随着新冠疫情逐渐远去，国内外市场需求将放缓，医疗器械行业内竞争将更加激烈，生产企业数量可能会呈现下降趋势。

在面对不断加剧的市场，越来越多的生产企业开始大量投入研发。根据114家A股上市医疗器械公司披露的2022年报数据，当年研发投入经费总额为 226 亿元，比上一年增加46亿元，增幅为 25%。其中，A 股上市医疗器械公司研发投入排名前三的为联影医疗 13亿元、乐普医疗 10亿元和华大智造8亿元。

02
医疗器械国产替代趋势明显

由于2022年后海外进入疫情防控常态化阶段，各国相关产品的自主生产线逐渐恢复，使得2022年医疗器械出口额下降明显。根据海关总署统计数据，2022 年，我国医疗器械进出口总额为 8,088亿元，同比下降 7.3%；医疗器械出口总额4,812亿元，同比下降12.2%。而2022年医疗器械进口总额为3,276亿元，同比增长1%。

图表2：2019~2022年我国医疗器械进口总额及出口总额（单位：亿元）

数据来源：海关总署、中康产业研究院整理

从出口细分领域来看，医用耗材依然在我国医疗器械出口中占据主导地位，占总出口额的半壁江山；其次是体外诊断试剂和诊疗设备，上述两个细分类别分别占2022年医疗器械出口总额的16%和12%。在海外防疫物质需求下降的情况下，行业急需转型应对挑战。根据海关总署数据，2022年医用耗材出口额下降明显，相比2021 年下降 16.8%。

图表3：2022年中国医疗器械细分领域出口情况

数据来源：海关总署、中康产业研究院整理

从进口细分领域来看，体外诊断试剂、医用耗材和诊疗设备为主要的进口类别，2022年三者合计进口总额2,463亿元，占医疗器械总进口总额的75%。

图表4：2022年中国医疗器械细分领域进口情况

数据来源：海关总署、中康产业研究院整理

在不考虑疫情拉长数据来看，国内医疗器械替代进口的趋势明显。进口总额从2019年的2,792亿元增加到2022年的3,276亿元，年复合增长率仅为5.5%；同期出口总额从2019年的3,120亿元增长到2022年的4,812亿元，年复合增长率仅为15.5%，增速是进口的3倍。