9月19日，四川科伦药业提交了黄体酮阴道缓释凝胶4类仿制上市申请。黄体酮是孕激素类TOP2品种，黄体酮阴道缓释凝胶暂无国产仿制药上市销售。科伦药业将参与黄体酮阴道缓释凝胶的首仿争夺战，同时该产品也有望成为公司首款上市的凝胶剂。

图1：科伦药业最新申报的产品情况

来源：CDE官网

图2：黄体酮相关制剂的获批情况

来源：米内网中国上市药品（MID）数据库

黄体酮是孕激素类TOP2品种，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）合计销售额超过17亿元。米内网数据显示，目前除了黄体酮阴道缓释凝胶，其余制剂均已有国内药企获得生产批文，科伦药业将与浙江仙琚制药等3家药企争夺该产品的国内首仿。

图3：黄体酮的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

默克雪兰诺的黄体酮阴道缓释凝胶于2008年获批进入中国市场，用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗，2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额接近7.5亿元。

凝胶剂具有许多优点，如易于制备、可生物降解、药物释放速度快等，近几年该剂型发展迅速，在中国三大终端六大市场，2020年合计销售额为53亿元，2021年升至接近68亿元，2022年达到75亿元以上，市场潜力可期。

大输液龙头科伦药业近几年加快了创新转型，重磅新品陆续获批，不断拓展产品矩阵，同时对于畅销、潜力剂型也加快了布局。2022年公司首款吸入剂吸入用异丙托溴铵溶液获批，助力公司打开百亿市场大门。黄体酮阴道缓释凝胶若顺利获批，将成为科伦药业首款上市的凝胶剂，具有重大意义，值得期待。