9月11日，复旦复华发布公告，控股子公司江苏复旦复华药业的拉考沙胺片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，并视同通过仿制药一致性评价。

拉考沙胺

拉考沙胺（Lacosamide）是一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）受体甘氨酸位点结合拮抗剂，是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物，属于第三代抗癫痫药物，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗，也是全球抗癫痫药物中临床应用最广的药物之一。

据了解，拉考沙胺原研药由优时比制药（UCB Pharma S.A.）开发，2008年8月及10月，分别获得欧盟和美国食药监局批准上市。2018年11月，获批进入我国市场，目前拉考沙胺片已进入《国家医保目录（2022 年版）》（乙类药品）。

根据米内网数据统计，拉考沙胺全球的销售额在2018年突破10亿欧元，随后一路飙涨，2021年达到销售峰值15.49亿欧元（按即时汇率换算约为16.83亿美元）。2022年回落至11.24亿欧元（按即时汇率换算约为12.14亿美元）。

拉考沙胺全球销售趋势（单位：亿欧元）

（来源：米内网数据库）

在国内，拉考沙胺的市场正处于快速上升期。目前国内市场上获批的拉考沙胺制剂涉及片剂、注射剂、糖浆，其中片剂是该品种的畅销剂型。米内网数据显示，2022年度拉考沙胺片在全国城市、县及县级市、城市社区、乡镇样本公立医院的销售额约为人民币12,246万元，主要生产厂商包括江西青峰药业、优时比制药、合肥英太制药、山东百诺医药等。随着本土药企的不断入局，该产品后续的市场竞争将越发激烈。

（来源：NMPA官网）

国内抗癫痫药物市场超50亿

癫痫（Epilepsy）是由多种原因引起的大脑局部神经元异常高频放电并向周围正常脑组织扩散所导致的运动、感觉、意识或精神等脑功能失常行为，呈间歇性无预兆发作的慢性神经系统症状。世界卫生组织（WHO）已把癫痫列入全球重点防治的五种神经、精神疾病之一。WHO数据显示，全球约有5000万名癫痫患者，其中4000万在发展中国家。

在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病，目前约有1000多万癫痫患者，其中600万病人每年仍有发作。据悉，自2000年全球防治癫痫运动（GCAE）示范项目启动、进行流行病学调查以来，多项研究报告显示，我国癫痫患病率范围为0.9~8.5/1000。同时，报告的发病率范围为22.4至53.4/10万人/年。我国人口迅速老龄化，60岁以上人群的患病率特别高（4.7~6.2/1000），主要是由于脑血管疾病。

使用抗癫痫药（Antiepileptic drugs,AEC）是治疗癫痫的首选方式，70%左右的患者通过药物治疗后，癫痫发作可以得到良好控制。因此，国内抗癫痫药物市场前景广阔，整体市场规模超50亿。随着我国人口老龄化进程的不断加快，癫痫患者数量的增加将更加明显，加上癫痫病的治疗需要较长的周期，甚至终生服药。未来拉考沙胺市场的发展前景非常乐观。